医药生物行业:加快新版GMP认证,行业集中度有望提升
认证网 (2013/1/9 13:07:58) 浏览:856 评论:0
事件：2013年1月8日，四部委联合发布《合力推进新修订药品GMP加快实施》的正式通知，在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。
点评：我们将正式稿与之前发布的征求意见稿进行了对比，发现唯一的区别在于征求意见稿中提及注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按相关要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。逾期药品监督管理部门不予受理。而正式稿对规定稍作了修改，并未列明逾期的处理。但从整体来看，随着正式稿的靴子落地，此次新版GMP加快实施志在必行，通过淘汰落后产能，加速企业兼并重组；通过系列政策扶持，重点培育优质医药企业。具有产品和质量优势的医药企业有望在行业洗牌中胜出，行业集中度大幅提升。七个鼓励措施的重点包括：
兼并重组：对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省级药品监督管理部门进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报国家药品监督管理部门审批。
认证检查：对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。
审评审批：药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。
委托生产：注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。
价格调整：对通过新修订药品GMP认证的产品，经国家药品监督管理部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。
招标采购：在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在非基本药物集中采购中，要积极研究探索设立单独的产品类别，并进一步加大GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。
技术改造：通过产业振兴和技术改造专项等方式，对企业新修订药品GMP改造项目给予支持，调动企业实施改造的积极性。
我们认为此正式稿出台，一方面利好国内的制药装备企业，在严格新版GMP认证进度的规定下，制药企业将从观望转为执行，制药装备行业有望迎来订单高峰，我们建议关注相关的上市公司包括东富龙、新华医疗等；另一方面，率先完成核心产品生产线新版GMP认证的企业也将受益于政策红利，享受定价和招投标优势，我们建议关注相关的上市公司包括科伦药业、丽珠集团、昆明制药等。
点评：我们将正式稿与之前发布的征求意见稿进行了对比，发现唯一的区别在于征求意见稿中提及注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按相关要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。逾期药品监督管理部门不予受理。而正式稿对规定稍作了修改，并未列明逾期的处理。但从整体来看，随着正式稿的靴子落地，此次新版GMP加快实施志在必行，通过淘汰落后产能，加速企业兼并重组；通过系列政策扶持，重点培育优质医药企业。具有产品和质量优势的医药企业有望在行业洗牌中胜出，行业集中度大幅提升。七个鼓励措施的重点包括：
兼并重组：对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省级药品监督管理部门进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报国家药品监督管理部门审批。
认证检查：对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。
审评审批：药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。
委托生产：注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。
价格调整：对通过新修订药品GMP认证的产品，经国家药品监督管理部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。
招标采购：在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在非基本药物集中采购中，要积极研究探索设立单独的产品类别，并进一步加大GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。
技术改造：通过产业振兴和技术改造专项等方式，对企业新修订药品GMP改造项目给予支持，调动企业实施改造的积极性。
我们认为此正式稿出台，一方面利好国内的制药装备企业，在严格新版GMP认证进度的规定下，制药企业将从观望转为执行，制药装备行业有望迎来订单高峰，我们建议关注相关的上市公司包括东富龙、新华医疗等；另一方面，率先完成核心产品生产线新版GMP认证的企业也将受益于政策红利，享受定价和招投标优势，我们建议关注相关的上市公司包括科伦药业、丽珠集团、昆明制药等。
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