山东13家药品企业17条生产线获得新版GMP认证
认证网 (2012/10/22 9:59:09) 浏览:956 评论:0
随着国家实施新版药品GMP日期的不断临近,山东省药品企业加快新版GMP认证。记者从10月19日举行的全国第八期药品生产质量安全巡回宣讲会上获悉,截至目前,全省已有13家药品企业的17条生产线获得新版GMP国家认证,认证企业和生产线数量居全国前列。
新版GMP指的是国家药监局2011年实施的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产需在2013年12月31日前达到新规范要求,其他类别药品的生产需在2015年12月31日前达到新规范要求。届时,未通过新版GMP认证的药品企业,国家将不受理和审批该企业提出的药品注册申请。
新版GMP指的是国家药监局2011年实施的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产需在2013年12月31日前达到新规范要求,其他类别药品的生产需在2015年12月31日前达到新规范要求。届时,未通过新版GMP认证的药品企业,国家将不受理和审批该企业提出的药品注册申请。
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