嘉兴市3家药企通过新版GMP认证
认证网 (2013/10/22 9:13:07) 浏览:532 评论:0
记者昨天从市食品药品监督管理局获悉，截至目前，我市已有3家药品生产企业通过新版《药品生产质量管理规范》（简称“GMP”）认证。
据了解，今年初以来，全市药品监管部门以“科学监管提升年”、“规范管理提升年”、“服务企业百日活动”等项目为契机，采取多项措施加快推进新版GMP实施工作进程，促进药品生产企业提档升级。如加大法规宣传和政策引导，强化药品生产企业实施新版GMP观念；通过质量例会这个平台宣传贯彻最新的法律法规和GMP知识，促进企业落实主体责任。组织药品生产企业进行GMP专题培训，邀请资深GMP认证员及质量管理专家授课；组织药品生产企业高级管理人员进行“企业文化之质量文化”交流，赴知名药企参观学习先进的质量管理经验；举办全市药品生产企业质检人员技能竞赛，提高各企业的检验水平。
全市药品监管部门积极到辖区各企业送服务、送技术、送指导，对生产企业在新开办和新版药品GMP实施过程中遇到的困难，提供技术咨询；组织召开了无菌药品生产咨询会，对企业在新版GMP实施中碰到的问题进行答疑解惑，组织药检所的专家走进企业，进行上门服务“手把手”式指导。截至目前，我市已有3家药品生产企业通过新版GMP认证，其中浙江华立南湖制药有限公司整厂通过，浙江国光生物制药有限公司的“口服溶液剂、合剂、口服液、糖浆剂、露剂生产线”通过，浙江莎普爱思药业股份有限公司的“大容量注射剂、冲洗剂生产线”通过。
此外，我市药品监管部门加强日常监管，尤其针对实施GMP改造时生产状况容易发生不稳定的隐患，加强监督检查力度，加大对无菌药品、基本药品、高风险药品生产企业的检查力度和频次，防止企业在实施药品GMP改造过程中造成药品质量隐患，并结合药品生产企业信用等级评定结果，把列入波动级的企业作为重点日常监管对象，派驻监督员，切实强化监管职责。
据了解，今年初以来，全市药品监管部门以“科学监管提升年”、“规范管理提升年”、“服务企业百日活动”等项目为契机，采取多项措施加快推进新版GMP实施工作进程，促进药品生产企业提档升级。如加大法规宣传和政策引导，强化药品生产企业实施新版GMP观念；通过质量例会这个平台宣传贯彻最新的法律法规和GMP知识，促进企业落实主体责任。组织药品生产企业进行GMP专题培训，邀请资深GMP认证员及质量管理专家授课；组织药品生产企业高级管理人员进行“企业文化之质量文化”交流，赴知名药企参观学习先进的质量管理经验；举办全市药品生产企业质检人员技能竞赛，提高各企业的检验水平。
全市药品监管部门积极到辖区各企业送服务、送技术、送指导，对生产企业在新开办和新版药品GMP实施过程中遇到的困难，提供技术咨询；组织召开了无菌药品生产咨询会，对企业在新版GMP实施中碰到的问题进行答疑解惑，组织药检所的专家走进企业，进行上门服务“手把手”式指导。截至目前，我市已有3家药品生产企业通过新版GMP认证，其中浙江华立南湖制药有限公司整厂通过，浙江国光生物制药有限公司的“口服溶液剂、合剂、口服液、糖浆剂、露剂生产线”通过，浙江莎普爱思药业股份有限公司的“大容量注射剂、冲洗剂生产线”通过。
此外，我市药品监管部门加强日常监管，尤其针对实施GMP改造时生产状况容易发生不稳定的隐患，加强监督检查力度，加大对无菌药品、基本药品、高风险药品生产企业的检查力度和频次，防止企业在实施药品GMP改造过程中造成药品质量隐患，并结合药品生产企业信用等级评定结果，把列入波动级的企业作为重点日常监管对象，派驻监督员，切实强化监管职责。
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