医疗器械CE认证|合格评定方法|CE标志要求
认证网 (2012/11/21 19:20:45) 浏览:1113 评论:0
1. 技术协调与标准新方法与合格评定的全球方法
为了实现单一市场目标，实施技术协调原则，欧共体提出了技术协调与标准新方法以及合格评定的全球方法，以此协调技术法规、标准和合格评定三者的关系。
技术协调与标准新方法是欧盟理事会1985年通过的《关于技术协调与标准新方法决定》（85/C136/01）提出的协调工业产品国家法规的新框架。依据该决定制订的欧盟指令通常被称为“新方法指令”。新方法指令规定了其覆盖产品相关合格评定程序的要求，按照指令规定评定合格的产品上面应加贴CE标志。
另外，对于证明产品法规符合性所采用的合格评定程序，欧盟理事会《关于合格评定全球方法的决定》（90/C10/01）和《关于用于技术协调指令的不同阶段合格评定程序模式以及加贴CE合格标志规则的决定》（90/683/EEC，1993年被93/465/EEC替代）确定了合格评定全球方法的基本框架以及合格评定程序的八种基本模式和八种派生模式（见下表）：
2. CE标志简介
CE标志是一种安全认证标志，是制造商进入欧盟市场的必备条件。贴有CE标志的产品可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求。在欧盟市场，CE标志属强制性认证标志。
CE标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客。当一个产品已加贴CE标志时，成员国负责市场监督的主管当局应假定其符合指令基本要求，可在欧共体市场自由流通。制造商或其代理商，或欧盟成员国的进口商必须对CE标志的正确性负责。CE标志由制造商或其代理根据认证模式中的一种（或混合），自行制作和加贴。
3. CE标志加贴要求
医疗器械产品投放欧盟市场前，必须加贴CE标志。CE标志必须由制造商或其在欧盟内的授权代理加帖。制造商（欧盟内或来自欧盟外）是产品符合指令基本要求的最终负责人，制造商也可在欧盟内指定一个全权代理，负责将产品投放市场并承担制造商应承担的责任。
原则上讲，为确保产品符合相关指令的所有要求，必须在完成所有合格评定程序后方可在产品上加贴CE标志。加贴CE标志的工作常常是在生产阶段之后完成。例如，先将CE标志贴在铭牌上，直达检验完毕之后再将CE标志贴到产品上。但是，如果CE标志是用印模冲压或铸模方法加贴，形成了产品或零件不可分割的一部分，那么，标志可在产品生产的任何阶段加贴。
CE标志必须加贴在产品上的显着位置，应清晰可辩，不易涂抹。通常情况下，CE标志加贴在产品或其铭牌上；若不能将CE标志直接贴到产品上，也可加贴到产品的包装或产品附带文件上，但需证明CE标志不能贴在产品上的原因，如某些易爆炸物品，或由于受某些技术和经济条件的制约，或由于不能保证达到CE标志的尺寸要求，或不能做到标志清晰可辨、不易涂改的要求，在这些情况下，可将CE标志贴在包装或附带文件上。
CE标志最低高度不得少于5 mm，如果缩小或扩大应按比例进行。公告机构可依据所采用的合格评定程序参与设计、生产或整个（包含设计和生产）阶段的合格评定活动。如果公告机构参与生产阶段的合格评定程序，则公告机构的编号应置于CE标志之后；CE标志之后也可能没有参与合格评定的公告机构的编号。如果不止一个公告机构参与生产阶段的合格评定工作，这时可能有不止一个适用指令，在这种情况下，CE标志之后会有几个编号。CE标志及其公告机构的编号也可在其他国家加贴，即如果产品是在欧洲的某一公告机构依据指令的要求在该国进行的合格评定活动，则CE标志可在这个国家加贴。
为了实现单一市场目标，实施技术协调原则，欧共体提出了技术协调与标准新方法以及合格评定的全球方法，以此协调技术法规、标准和合格评定三者的关系。
技术协调与标准新方法是欧盟理事会1985年通过的《关于技术协调与标准新方法决定》（85/C136/01）提出的协调工业产品国家法规的新框架。依据该决定制订的欧盟指令通常被称为“新方法指令”。新方法指令规定了其覆盖产品相关合格评定程序的要求，按照指令规定评定合格的产品上面应加贴CE标志。
另外，对于证明产品法规符合性所采用的合格评定程序，欧盟理事会《关于合格评定全球方法的决定》（90/C10/01）和《关于用于技术协调指令的不同阶段合格评定程序模式以及加贴CE合格标志规则的决定》（90/683/EEC，1993年被93/465/EEC替代）确定了合格评定全球方法的基本框架以及合格评定程序的八种基本模式和八种派生模式（见下表）：
2. CE标志简介
CE标志是一种安全认证标志，是制造商进入欧盟市场的必备条件。贴有CE标志的产品可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求。在欧盟市场，CE标志属强制性认证标志。
CE标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客。当一个产品已加贴CE标志时，成员国负责市场监督的主管当局应假定其符合指令基本要求，可在欧共体市场自由流通。制造商或其代理商，或欧盟成员国的进口商必须对CE标志的正确性负责。CE标志由制造商或其代理根据认证模式中的一种（或混合），自行制作和加贴。
3. CE标志加贴要求
医疗器械产品投放欧盟市场前，必须加贴CE标志。CE标志必须由制造商或其在欧盟内的授权代理加帖。制造商（欧盟内或来自欧盟外）是产品符合指令基本要求的最终负责人，制造商也可在欧盟内指定一个全权代理，负责将产品投放市场并承担制造商应承担的责任。
原则上讲，为确保产品符合相关指令的所有要求，必须在完成所有合格评定程序后方可在产品上加贴CE标志。加贴CE标志的工作常常是在生产阶段之后完成。例如，先将CE标志贴在铭牌上，直达检验完毕之后再将CE标志贴到产品上。但是，如果CE标志是用印模冲压或铸模方法加贴，形成了产品或零件不可分割的一部分，那么，标志可在产品生产的任何阶段加贴。
CE标志必须加贴在产品上的显着位置，应清晰可辩，不易涂抹。通常情况下，CE标志加贴在产品或其铭牌上；若不能将CE标志直接贴到产品上，也可加贴到产品的包装或产品附带文件上，但需证明CE标志不能贴在产品上的原因，如某些易爆炸物品，或由于受某些技术和经济条件的制约，或由于不能保证达到CE标志的尺寸要求，或不能做到标志清晰可辨、不易涂改的要求，在这些情况下，可将CE标志贴在包装或附带文件上。
CE标志最低高度不得少于5 mm，如果缩小或扩大应按比例进行。公告机构可依据所采用的合格评定程序参与设计、生产或整个（包含设计和生产）阶段的合格评定活动。如果公告机构参与生产阶段的合格评定程序，则公告机构的编号应置于CE标志之后；CE标志之后也可能没有参与合格评定的公告机构的编号。如果不止一个公告机构参与生产阶段的合格评定工作，这时可能有不止一个适用指令，在这种情况下，CE标志之后会有几个编号。CE标志及其公告机构的编号也可在其他国家加贴，即如果产品是在欧洲的某一公告机构依据指令的要求在该国进行的合格评定活动，则CE标志可在这个国家加贴。
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