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医疗器械CE认证及ISO13485

认证网 (2015/2/9 16:22:28)  浏览:574  评论:0
　　医疗器械产品MDD指令验证准备及流程

　　考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。  验证流程及要求如下:

　　·由客户提出验证申请
　　·协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息
　　·与客户确认认证产品，并准备报价数据
　　·客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整建立。
　　·客户确认并签署报价单，完成初步签约
　　·进行ISO 13485质量管理系统验证
　　·进行技术文件审核
　　·完成审核报告并推荐发证
　　·核发证书
　　·每年进行定期复核
检测认证热线：18768485300 & QQ在线服务:有事请联系我
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