医疗器械FDA认证|注册流程与常见问题
认证网 (2019/1/14 15:04:34) 浏览:971 评论:0
FDA对医疗设备的管理是通过设备和放射健康中心（CDRH）进行的，该中心负责监督医疗设备的生产，包装和分销，以遵守法律。
医疗器械的范围从医用手套到心脏起搏器，所有这些都在FDA的监督下进行。根据医疗用途和可能对人类造成的伤害，FDA将医疗器械分为I，II和III类。监督的类别越多。
如果该产品是市场上不存在的新发明，则FDA要求制造商进行严格的人体实验，并提供令人信服的医学和统计证据，以证明该产品的有效性和安全性。
FDA对医疗器械的认证，包括：
制造商在FDA注册产品注册产品注册（510表格注册）产品上市审批（PMA审核）医疗保健设备的标识和技术改造，报关，注册，上市前报告，必须提交以下材料：
（1）成品的五份，
（2）器件结构图及其文字说明，
（3）设备的性能和工作原理;
（4）仪器的安全演示或测试材料，
（5）制造工艺简介，
（6）临床试验总结，
（7）产品规格。如果设备具有放射性能量或释放放射性物质，则必须详细说明。
根据风险等级，FDA将医疗器械分为三类（I，II，III），风险最高。 FDA已明确规定了每种医疗器械的产品分类和管理要求。目前有超过1,700种FDA医疗器械目录。任何想要进入美国市场的医疗设备必须首先确定申请上市的分类和管理要求。 FDA认证TEL: I366-I555-246
一类器械：一般控制
这些设备可用于确保其功效和安全性，例如拐杖，眼科镜片和胶带，其占所有医疗设备的约27％。这些控制包括：禁止销售不正确标签的产品; FDA可能禁止销售不合格产品; 必须报告与FDA有关的危害，维修，更换等; 限制某些设备的销售，销售和使用; 实施GMP; 国内制造商，进口商和销售商必须向FDA注册，制造商必须指定制造的产品。 II类和III类也符合上述要求。
二类器材：特别管制(Special Controls)
除上述一般控制外，这些产品还必须符合FDA或其他行业认可标准规定的特殊要求。这些产品包括医用手套，电动轮椅，助听器，血压计，诊断导管等，它们占所有设备的比例。 60％。在FDA的特殊要求中，对特定产品，患者登记和上市后监督有强制性的性能标准。
三类器材：上市前许可
一般而言，III类产品主要是维护，生命支持或植入设备，这些设备对患者有潜在危险并可能导致伤害或疾病，例如心率调节器，子宫内设备和婴儿保育箱。占所有设备的8％。这些设备必须在获得FDA的PMA后出售。
美国FDA医疗器械注册\认证服务流程：
医疗器械包括：
家庭保健设备：疼痛按摩设备，家庭健康自测设备，血压计，电子体温计，多功能治疗仪，激光治疗仪，血糖仪，糖尿病治疗仪，视力改善设备，睡眠改善设备，口腔卫生用品，家庭急救处理产品;家庭保健按摩产品：电动按摩椅/床，按摩棒，按摩痰，按摩枕，按摩垫，按摩带，血液循环机，足浴，足部按摩器，手持按摩器，按摩浴缸，胭脂带治疗仪，足部理疗仪器，减肥腰带，汽车座垫，揉面垫，按摩椅，丰胸仪，美容按摩器。
家庭医疗康复器材：家用颈椎腰椎牵引器，牵引椅，理疗设备，睡眠器，按摩器，功能椅，功能床，支架，医用充气气垫，氧气发生器，煎剂器，助听器等。
家庭护理设备和用品：太阳镜，近视，老花镜，隐形眼镜，急救包，家庭康复护理辅助工具，妇女怀孕和婴儿护理产品，家庭供应和气体传输设备;氧气瓶，氧气袋，家用急救包，血压计，血糖仪，护理床，轮椅，拐杖等。
医院常用医疗设备：手术器械，听诊器，注射器，创伤治疗车，手术床，手术灯，监护仪，麻醉机，呼吸机，血细胞分析仪，微分分析仪，酶标仪，洗板机，尿液分析仪，超声系统（彩色超声波，B超等），X光机等。
医疗器械的范围从医用手套到心脏起搏器，所有这些都在FDA的监督下进行。根据医疗用途和可能对人类造成的伤害，FDA将医疗器械分为I，II和III类。监督的类别越多。
如果该产品是市场上不存在的新发明，则FDA要求制造商进行严格的人体实验，并提供令人信服的医学和统计证据，以证明该产品的有效性和安全性。
FDA对医疗器械的认证，包括：
制造商在FDA注册产品注册产品注册（510表格注册）产品上市审批（PMA审核）医疗保健设备的标识和技术改造，报关，注册，上市前报告，必须提交以下材料：
（1）成品的五份，
（2）器件结构图及其文字说明，
（3）设备的性能和工作原理;
（4）仪器的安全演示或测试材料，
（5）制造工艺简介，
（6）临床试验总结，
（7）产品规格。如果设备具有放射性能量或释放放射性物质，则必须详细说明。
根据风险等级，FDA将医疗器械分为三类（I，II，III），风险最高。 FDA已明确规定了每种医疗器械的产品分类和管理要求。目前有超过1,700种FDA医疗器械目录。任何想要进入美国市场的医疗设备必须首先确定申请上市的分类和管理要求。 FDA认证TEL: I366-I555-246
一类器械：一般控制
这些设备可用于确保其功效和安全性，例如拐杖，眼科镜片和胶带，其占所有医疗设备的约27％。这些控制包括：禁止销售不正确标签的产品; FDA可能禁止销售不合格产品; 必须报告与FDA有关的危害，维修，更换等; 限制某些设备的销售，销售和使用; 实施GMP; 国内制造商，进口商和销售商必须向FDA注册，制造商必须指定制造的产品。 II类和III类也符合上述要求。
二类器材：特别管制(Special Controls)
除上述一般控制外，这些产品还必须符合FDA或其他行业认可标准规定的特殊要求。这些产品包括医用手套，电动轮椅，助听器，血压计，诊断导管等，它们占所有设备的比例。 60％。在FDA的特殊要求中，对特定产品，患者登记和上市后监督有强制性的性能标准。
三类器材：上市前许可
一般而言，III类产品主要是维护，生命支持或植入设备，这些设备对患者有潜在危险并可能导致伤害或疾病，例如心率调节器，子宫内设备和婴儿保育箱。占所有设备的8％。这些设备必须在获得FDA的PMA后出售。
美国FDA医疗器械注册\认证服务流程：
医疗器械包括：
家庭保健设备：疼痛按摩设备，家庭健康自测设备，血压计，电子体温计，多功能治疗仪，激光治疗仪，血糖仪，糖尿病治疗仪，视力改善设备，睡眠改善设备，口腔卫生用品，家庭急救处理产品;家庭保健按摩产品：电动按摩椅/床，按摩棒，按摩痰，按摩枕，按摩垫，按摩带，血液循环机，足浴，足部按摩器，手持按摩器，按摩浴缸，胭脂带治疗仪，足部理疗仪器，减肥腰带，汽车座垫，揉面垫，按摩椅，丰胸仪，美容按摩器。
家庭医疗康复器材：家用颈椎腰椎牵引器，牵引椅，理疗设备，睡眠器，按摩器，功能椅，功能床，支架，医用充气气垫，氧气发生器，煎剂器，助听器等。
家庭护理设备和用品：太阳镜，近视，老花镜，隐形眼镜，急救包，家庭康复护理辅助工具，妇女怀孕和婴儿护理产品，家庭供应和气体传输设备;氧气瓶，氧气袋，家用急救包，血压计，血糖仪，护理床，轮椅，拐杖等。
医院常用医疗设备：手术器械，听诊器，注射器，创伤治疗车，手术床，手术灯，监护仪，麻醉机，呼吸机，血细胞分析仪，微分分析仪，酶标仪，洗板机，尿液分析仪，超声系统（彩色超声波，B超等），X光机等。
检测认证热线：18768485300 & QQ在线服务:
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