一类医疗器械FDA认证办理怎么做？周期多少？
认证网 (2017/8/25 12:19:49) 浏览:806 评论:0
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害。
FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
FDA认证范围， 对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA认证标准的检测认证,才能进入美国市场.
1.食品包装材料FDA检测认证:纸张,塑料薄膜,金属塑铝箔
2.玻璃陶瓷产品FDA检测认证:各类玻璃陶瓷的锅.碗.盘.勺.盆.杯.瓶.壶等产品
3.食品级塑料产品检测认证:与食品接触或直接入口的塑料类材料,主要包括:尼龙.ABS.ACRY.U.E.C.PVC.PP.PR.PET.PO.PS.PSU.POM.PPS.EVA.SAN.SMM.EVA.BS.MEL.COPP.KRAT.ACRY等等
4.食品:
5.医疗器械:
6.药品:
7.食品添加剂:
8.饮料:
9.跟食品相关的材料:
10.涂料产品FDA检测认证:涂布于于食品接触表面的石蜡共聚物.PVC涂料,粉末涂料,油墨等.
11.水暖五金产品FDA检测认证:与饮用水,自来水接触的龙头,水管,容器,泵阀,热水器等
12.橡胶树脂类产品FDA检测认证
13.密封材料FDA检测认证
14.化学添加剂FDA检测认证:色素,防腐剂,抗氧化剂,表面活性剂等.
FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。
确认产品品名，确认产品类别及代码，提交注册申请，申请PIN码及付款指南，付美金年费，美金到账后注册。
每年的10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可使用一年多，比其他时间注册更为合算。
FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
FDA认证范围， 对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA认证标准的检测认证,才能进入美国市场.
1.食品包装材料FDA检测认证:纸张,塑料薄膜,金属塑铝箔
2.玻璃陶瓷产品FDA检测认证:各类玻璃陶瓷的锅.碗.盘.勺.盆.杯.瓶.壶等产品
3.食品级塑料产品检测认证:与食品接触或直接入口的塑料类材料,主要包括:尼龙.ABS.ACRY.U.E.C.PVC.PP.PR.PET.PO.PS.PSU.POM.PPS.EVA.SAN.SMM.EVA.BS.MEL.COPP.KRAT.ACRY等等
4.食品:
5.医疗器械:
6.药品:
7.食品添加剂:
8.饮料:
9.跟食品相关的材料:
10.涂料产品FDA检测认证:涂布于于食品接触表面的石蜡共聚物.PVC涂料,粉末涂料,油墨等.
11.水暖五金产品FDA检测认证:与饮用水,自来水接触的龙头,水管,容器,泵阀,热水器等
12.橡胶树脂类产品FDA检测认证
13.密封材料FDA检测认证
14.化学添加剂FDA检测认证:色素,防腐剂,抗氧化剂,表面活性剂等.
FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。
确认产品品名，确认产品类别及代码，提交注册申请，申请PIN码及付款指南，付美金年费，美金到账后注册。
每年的10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可使用一年多，比其他时间注册更为合算。
检测认证热线：18768485300 & QQ在线服务:
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