欧盟官方发布医用手套协调标准

认证网 (2025/5/12 8:36:23)  浏览:11  评论:0

        2025年4月8日，欧盟委员会正式通过实施决议(EU)2025/681，对医疗器械的协调标准(EU)2021/1182进行了修订，新增了医用手套标准EN455-1:2020+A2:2024和EN455-2:2024。作为欧盟医疗器械法规（MDR,(EU)2017/745）的关键配套标准，此次更新将直接影响所有出口欧盟的医用手套产品。

　　出口欧盟的一次性医用手套最新标准及主要评估项目包括：

　　EN455-1:2020+A2:2024《一次性使用医用手套第1部分：不透水性要求和试验》

　　—水渗透测试

　　455-2:2024《一次性使用医用手套第2部分：物理性能要求和试验》

　　—尺寸

　　—断裂力

　　—老化试验

　　—标签评估

　　EN455-3:2023《一次性使用医用手套第3部分：生物学评价要求和试验》

　　—内毒素

　　—残留粉未含量

　　—可浸出蛋白质含量

　　—标签评估

　　EN455-4:2009《一次性使用医用手套第4部分：货架有效期要求和试验》

　　—货架寿命试验

　　—水渗透测试

　　—断裂力

　　—包装完整性（无菌手套）

　　—产品性能评估

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