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医疗器械|美国|监管通用要求|Ⅲ类器械的上市前批准

认证网 (2012/11/21 20:01:01)  浏览:1288  评论:0
  上市前批准(PMA)是FDA评估III类医疗器械产品安全性和有效性的法定审查程序。由于III类器械的风险较高,《联邦食品、药品和化妆品法》515节中规定,III类器械须通过上市前批准的申请方式获得市场准入许可。PMA是FDA所实施的最为严格的医疗器械上市申请类型。申请人必须获得FDA的批准方能在美国市场上销售其产品。实际上,PMA许可是FDA授予申请人准予产品上市销售的私有许可权。PMA的申请人通常对申请的佐证数据和信息资料拥有所有权或是被授予了使用权。这些申请人可以是个人、合伙人、公司、协会、科技或学术机构、政府部门或组织,以及其他非自然人的法律实体。

  法律规定,FDA有180天的时间用于审查PMA申请并做出许可与否的决定。事实上,审查所花费的时间往往更长些。PMA申请的审查工作是由相关的FDA顾问委员会通过公开会议完成的。审查工作结束时,顾问委员会将提交一份审查结论的委员会建议供FDA做出最终决定。在将批准与否的决定通知申请人之后,FDA将在网站上发布相关公告。公告一方面通报审查结论所依据的数据;另一方面,对FDA的批准决定提供了30天的公示期,在此期间内允许对结果有异议者向FDA提出再审议申请。需要注意的是,某些被列入III类的preamendment devices只需申请Class III 510(k)即可。

  21 CFR 814对上市前批准给出了详细规定。未能达到PMA要求的III类器械根据联邦食品、药品和化妆品法501(f)条款,将被判定为粗制滥造,不能上市销售。

  1. PMA申请的适用条件

  CFR提供了1976年《医疗器械修正案》生效前上市的III类器械的法规编号。对于那些需要实施PMA的III类器械,CFR中其相应的表述为:“此器械为III类器械,须提供有效数据用于PMA申请。”如果法规中表述的内容是:“上市前批准无有效数据的要求”,则该类器械需实施510(k)申请。

  需要注意的是,申请PMA的器械通常会涉及新概念,同时也并不属于preamendment devices中的类型,因而可能在CFR中无法找到其分类。这种情况下,FDA的器械分类数据库中将仅提供其类型名称和产品编码。如果无法确定某一未分类的器械是否需要申请PMA,用户可通过输入其产品编码去检索PMA数据库和上市前通告510(k)数据库来确定。如果存在通过FDA510(k)许可的参照器械,并且申请人认为新器械与参照器械实质等同,那么新器械适用510(k)申请。

  新型器械可能无法在器械分类数据库中找到其所属分类。在这种情况下,如果该产品是高风险器械,并且无法找到与其实质等同的I级、II级或III类器械,那么,它在上市前必须申请PMA。有些时候,新器械的510(k)的申请案若被判定不符实质等同而被归类到III类器械,申请人可以提出分类到I级或II级的申请。申请案要在接获不符实质等同的通知书30天内提出,此外应说明该器械的描述及重新分类的理由,并备齐用以证明的相关数据。在接获申请案的60天内,FDA必须书面确定该器械的分级。假如该器械被归到I级或II级,申请人会得到上市许可的通知,如此,该器械将被视为其它510(k)案的参照器械(predicate device)。若FDA判定该器材属于III类,申请人必须获得 PMA或IDE才能上市或用于临床试验。在完成最后决定之后的30天内,FDA会在联邦纪事上公告这项分级决策。

  2. III类器械中的preamendment devices、transitional devices和 postamendment devices 的PMA要求

  Preamendment Devices

  Preamendment Devices是指那些在1976年5月28日(《医疗器械修正案》获得批准生效)前上市或进行商业分销的器械。在此之后,医疗器械的分类归属由FDA分类专家小组来决定。通常情况下,所有III类器械均要求实施PMA,但是,对于Preamendment Class III Devices而言,只有那些FDA法规中对其明确规定了PMA要求的产品,才需要提交PMA申请。对于那些需要实施510(k)的Class III Preamendment devices,CFR中将它们列入III类器械,并且附加以下说明:“Date premarket approval application (PMA) or notice of completion of product development protocol (PDP) is required. No effective date has been established of the requirement for premarket approval.”这类器械的例子包括:主动脉内球囊及控制系统(21 CFR 870.3535-2006)、心室旁路(辅助)器械(21 CFR 870.3545-2006)、心血管永久性起搏器电极(21 CFR 870.3680-2006)及四肢用氧气舱(21 CFR 878.5650-2006)等。

  Postamendment Devices

  Postamendment Devices是指那些在1976年5月28日后首次上市和进行商业分销的器械产品。这类器械中,如果能够证明存在与其“实质等同”的“Preamendment Devices”,则可免于PMA,仅需提交510(k)申请即可。否则,与preamendment Class III devices适用相同的市场准入要求。

  Transitional Devices

  Transitional Devices是指那些在1976年5月28日前被FDA作为新药管制的器械产品。所有已经通过新药申请(New Drug Application,NDA)认可的III类器械现在均由PMA法规管制。这些器械的认可编号以大写字母“N”开头。CFR中将它们列入III类,并且附有相关典型说明:“根据联邦食品、药品和化妆品法515节条款的规定,从1976年5月28日起,此器械上市前均须满足PMA要求。”一个较具代表性的产品就是人工晶状体(21 CFR 886.3600-2006)。

  3. PMA申请的佐证数据要求

  PMA的申请资料除了必须具备的管理要素外,获得批准的关键更取决于良好的研究、试验描述和科学严谨的书面表达。如果申请资料必需的管理要素存在缺漏,FDA将拒绝该申请的登记建档,从而也不会继续深入审查其研究和临床数据。如果申请资料中缺乏有效的临床试验数据及有关理论依据的推理分析,这将阻碍FDA对该申请的审查进程。在将PMA申请资料提交FDA之前,制造商应对其实施质量控制审核以确保科学性和良好的内容组织。

  技术部分的数据和信息是FDA做出PMA批准与否决定的依据,在内容上通常可分为非临床试验室研究和临床调查研究两个部分:

  非临床试验室研究部分:

  该部分包括有关微生物学、毒物学、免疫学、生物适应性、压力、磨损、保存期限和其他实验室或动物测试的信息。用于安全评估的非临床研究必须遵循21CFR Part 58(非临床试验室研究的良好实验室规范)的要求。

  临床调查研究部分:

  该部分包括研究试验方案、安全性和有效性数据、不良反应及并发症、器械故障和更换、患者个人信息、病情、各个临床试验受试者的数据记录、结果分析,以及临床调查研究中获得的任何其他信息。所实施的调查研究必须遵循IDE的法规规范。

  与其他的科研报告一样,FDA对申请资料将仔细审查从研究设计、研究实施、数据分析,到表达陈述和结论等方面是否存在问题,并给予评价。PMA申请人在进行产品的开发、试验过程中,应广泛参考并借鉴FDA相关的指南文件、业界标准和推荐案例。FDA提供了大量的针对各种器械的指南文件供申请人了解具体的数据要求。每种器械指南文件中所列出的适用元素都应该在其研究试验方案中得以体现。

  根据2008年1月8日,FDA 发布的新的医疗器械审评指南,PMA的申请的费用每例变更为185,000美金,与2007年同比降低了37%。
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