医疗器械|美国|监管通用要求|510(k)与GMP豁免
认证网 (2012/11/21 19:58:51) 浏览:1679 评论:0
1. I类器械的510（k）与GMP豁免
《联邦食品、药品和化妆品法》的513节（d）（2）（A） 条中，授权FDA可以对某些种类的Class I器械实施上市前通告[510（k）]的豁免。目前，已有800余种I级器械获得了510（k）豁免，占I级器械的绝大部分，其中部分产品还同时享受GMP豁免。
但是，FDA根据现代化法206节的有关规定，仍保留了对部分I类器械的510（k）豁免权。制造商可在保留医疗器械列表中查询这些产品的范围。
2. II类器械的510（k）豁免
1997年的《食品药品管理局现代化法》（Food and Drug Administration Modernization Act （FDAMA） of 1997）中规定，可以对部分II类器械实施510（k）豁免，以使管理资源能够更加集中于对公共健康可能产生重大影响的产品的审查工作。目前，共有60余种II类器械获得了510（k）豁免。但是这些受豁免的II级器械均未享受GMP豁免。
CFR 21卷862-892节中每节的***.9条给出了对于享受510（k）豁免的医疗器械产品的限制要求。凡被列入21 CFR Parts 862-892豁免目录中的医疗器械在投放美国市场前均无须进行上市前通告和获得FDA的上市许可，但仍须满足其他市场准入要求，如：企业注册、产品登记/列名、标识及GMP。
FDA分别在《联邦纪事》（Federal Register）1998年2月2日[Page 5387-5393]和1998年1月21日[Page 3142-3145]的公报中发布了I级与II级器械510（k）豁免的最新公告。此外，制造商也在可在I级与II级器械豁免列表中获取相关信息。
《联邦食品、药品和化妆品法》的513节（d）（2）（A） 条中，授权FDA可以对某些种类的Class I器械实施上市前通告[510（k）]的豁免。目前，已有800余种I级器械获得了510（k）豁免，占I级器械的绝大部分，其中部分产品还同时享受GMP豁免。
但是，FDA根据现代化法206节的有关规定，仍保留了对部分I类器械的510（k）豁免权。制造商可在保留医疗器械列表中查询这些产品的范围。
2. II类器械的510（k）豁免
1997年的《食品药品管理局现代化法》（Food and Drug Administration Modernization Act （FDAMA） of 1997）中规定，可以对部分II类器械实施510（k）豁免，以使管理资源能够更加集中于对公共健康可能产生重大影响的产品的审查工作。目前，共有60余种II类器械获得了510（k）豁免。但是这些受豁免的II级器械均未享受GMP豁免。
CFR 21卷862-892节中每节的***.9条给出了对于享受510（k）豁免的医疗器械产品的限制要求。凡被列入21 CFR Parts 862-892豁免目录中的医疗器械在投放美国市场前均无须进行上市前通告和获得FDA的上市许可，但仍须满足其他市场准入要求，如：企业注册、产品登记/列名、标识及GMP。
FDA分别在《联邦纪事》（Federal Register）1998年2月2日[Page 5387-5393]和1998年1月21日[Page 3142-3145]的公报中发布了I级与II级器械510（k）豁免的最新公告。此外，制造商也在可在I级与II级器械豁免列表中获取相关信息。
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