医疗器械|美国|监管通用要求|良好生产规范（GMP）/质量体系（...
认证网 (2012/11/21 19:49:49) 浏览:988 评论:0
FDA现行的良好生产规范（Good Manufacturing Practices，GMP）在质量体系（Quality System，QS）法规中提出，发布在《联邦食品、药品和化妆品法》第520节中。GMP要求任何国内或国外的制造商建立一整套质量体系，应用于以在美国境内销售为目的的医疗器械成品相关的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和维修。质量体系法规要求建立用于器械的各种技术说明和控制标准；要求器械在一套质量体系下进行设计以满足这些规程；要求器械在该质量体系下制造；要求产品符合这些规程；要求器械能正确地安装、检查和维修；要求分析质量数据以鉴别和纠正质量问题；并要求投诉能被处理。因此，质量体系法规可以帮助确保医疗器械预期效用的安全、有效。FDA监控器械的故障资料，并检查器械开发者和制造商的操作过程与记录，来判断其是否遵守质量体系法规中的GMP要求。
质量体系法规包含于联邦行政法规（CFR）第21篇第820 部中（21 CFR 820）。该法规覆盖了质量管理和组织、器械设计、厂房、设备、零部件采购和处理、生产和过程控制、包装和标签控制、器械评价、销售、安装、投诉处理、维修和记录。
FDA对制造商的现场审核是依据其质量体系法规来实施的。即使制造商符合了该法规的要求，FDA也不会给制造商颁发证书。FDA并不要求制造商注册质量体系，例如依据ISO 9001或ISO 13485等质量体系标准的注册或认证。也不会对所有的医疗器械制造商进行每年的定期审核。但如前所述，所有在美国上市产品的医疗器械制造商均必须符合FDA的质量体系法规要求。FDA也可能对已有或正在申请产品在美国上市的境外医疗器械制造商进行现场审核。
根据质量体系法规的要求，制造商应保存所有与设计和生产有关的信息，以便FDA审查，实际上，在上市申请时只有测试总结报告需要提交FDA审查，详细资料和原始数据由制造商自己保存。FDA有权在任何时候检查与设计、生产或配送医疗器械有关的工厂，检查时，若FDA发现制造商具有无效的质量体系或者有违法活动时，会采取各种手段来确保体系的强制执行，包括：签发警告信，没收冒牌产品或次品，关闭工厂，承担刑事责任或罚款等。
质量体系法规包含于联邦行政法规（CFR）第21篇第820 部中（21 CFR 820）。该法规覆盖了质量管理和组织、器械设计、厂房、设备、零部件采购和处理、生产和过程控制、包装和标签控制、器械评价、销售、安装、投诉处理、维修和记录。
FDA对制造商的现场审核是依据其质量体系法规来实施的。即使制造商符合了该法规的要求，FDA也不会给制造商颁发证书。FDA并不要求制造商注册质量体系，例如依据ISO 9001或ISO 13485等质量体系标准的注册或认证。也不会对所有的医疗器械制造商进行每年的定期审核。但如前所述，所有在美国上市产品的医疗器械制造商均必须符合FDA的质量体系法规要求。FDA也可能对已有或正在申请产品在美国上市的境外医疗器械制造商进行现场审核。
根据质量体系法规的要求，制造商应保存所有与设计和生产有关的信息，以便FDA审查，实际上，在上市申请时只有测试总结报告需要提交FDA审查，详细资料和原始数据由制造商自己保存。FDA有权在任何时候检查与设计、生产或配送医疗器械有关的工厂，检查时，若FDA发现制造商具有无效的质量体系或者有违法活动时，会采取各种手段来确保体系的强制执行，包括：签发警告信，没收冒牌产品或次品，关闭工厂，承担刑事责任或罚款等。
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