重庆业为基新冠抗原检测试剂盒获欧盟CE及新加坡HSA双认证
认证网 (2020/11/4 11:49:22) 浏览:301 评论:0
日前,欧洲遭到新冠肺炎疫情第二轮强势反扑,新冠病毒传播的惊人速度超出法国全境警报阈值。上周由于新冠肺炎重症患者不断增加,法国部分地区重症监护室出现饱和,成为西欧第二个已知确诊病例数超过一百万例的国家。当地时间28日,总统马克龙宣布从10月30日起重新实行封锁措施,以应对新冠肺炎疫情的迅猛反弹。
同一时间,德国总理默克尔28日与各州州长会谈后宣布,将从11月2日起至11月底在德国全境实施包括关闭大部分公共设施、餐饮娱乐场所以及限制个人出游等在内的多项措施。
意大利已有伦巴第、拉齐奥、坎帕尼亚和卡拉布里亚大区实施宵禁。截至10月23日,俄罗斯报告新增新冠肺炎确诊病例17340例,再创单日新增病例数新高。波兰为应对持续恶化的疫情现状,10月24日起全境被定义为疫情最为严重的红色区域,禁止休闲娱乐场所营业及超过5人的集会活动。
疫情迅速反弹,新冠疫苗仍未完成临床试验的此时,感染早期及时鉴别和发现则成为疫情防控的关键。
于今年7月初完成自主产权的重庆业为基新冠抗原快速检测试剂盒,继9月获得新加坡HSA认证、也是国内首家获取HSA认证的企业,本月再获欧盟授权代表CE认证。
通过临床试验验证,业为基新冠抗原检测试剂的灵敏度和特异性分别达到了98.3%和99.2%(使用59份阳性鼻拭子和122份阴性鼻拭子完成临床试验),其临床性能足以满足当前病毒流行阶段的诊断需求。其最低检出限为15 TCID50/mL,较同类产品具备更高的灵敏度。
抗原快速检测技术走出国门的双认证,标志着新冠病毒检测进入了3.0时代。新冠病毒检测将很容易地进入更广泛的市场,人们甚至可以在家中进行新冠感染的检测和管理 (受当地法规的约束)。
抗原检测所具备的快速、准确、易于操作等优点,将使许多行业都从中受益。包括海关(人员和进出口货物)、酒店、航空公司、酒店、餐馆,会议、现场音乐会、体育赛事等。
拿下欧洲、新加坡双认证的业为基新冠抗原快速检测试剂,为疫情控制提供有力支撑,将极大降低病毒传播的风险。
同一时间,德国总理默克尔28日与各州州长会谈后宣布,将从11月2日起至11月底在德国全境实施包括关闭大部分公共设施、餐饮娱乐场所以及限制个人出游等在内的多项措施。
意大利已有伦巴第、拉齐奥、坎帕尼亚和卡拉布里亚大区实施宵禁。截至10月23日,俄罗斯报告新增新冠肺炎确诊病例17340例,再创单日新增病例数新高。波兰为应对持续恶化的疫情现状,10月24日起全境被定义为疫情最为严重的红色区域,禁止休闲娱乐场所营业及超过5人的集会活动。
疫情迅速反弹,新冠疫苗仍未完成临床试验的此时,感染早期及时鉴别和发现则成为疫情防控的关键。
于今年7月初完成自主产权的重庆业为基新冠抗原快速检测试剂盒,继9月获得新加坡HSA认证、也是国内首家获取HSA认证的企业,本月再获欧盟授权代表CE认证。
通过临床试验验证,业为基新冠抗原检测试剂的灵敏度和特异性分别达到了98.3%和99.2%(使用59份阳性鼻拭子和122份阴性鼻拭子完成临床试验),其临床性能足以满足当前病毒流行阶段的诊断需求。其最低检出限为15 TCID50/mL,较同类产品具备更高的灵敏度。
抗原快速检测技术走出国门的双认证,标志着新冠病毒检测进入了3.0时代。新冠病毒检测将很容易地进入更广泛的市场,人们甚至可以在家中进行新冠感染的检测和管理 (受当地法规的约束)。
抗原检测所具备的快速、准确、易于操作等优点,将使许多行业都从中受益。包括海关(人员和进出口货物)、酒店、航空公司、酒店、餐馆,会议、现场音乐会、体育赛事等。
拿下欧洲、新加坡双认证的业为基新冠抗原快速检测试剂,为疫情控制提供有力支撑,将极大降低病毒传播的风险。
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