万孚生物新冠抗原检测试剂获CE认证
认证网 (2020/9/8 11:21:12) 浏览:328 评论:0
财联社（广州，记者 关婉怡）讯，9月7日晚，万孚生物（300482.SZ）发布公告称，公司一款新型冠状病毒抗原检测产品完成了欧盟 CE 认证。业内人士表示，目前国内上通用的新冠检测以核酸检测为主，抗原检测试剂盒在我国使用率不高，主要以出口为主。抗原检测在大范围的群体性筛查有明显优势。
万孚生物此次再次获得欧盟 CE 认证，意味其该项2019-nCoV 新型冠状病毒抗原检测试剂（免疫层析法）获得出口欧洲市场的准入性门票，公司方面认为这将为公司未来经营产生积极影响。
而对于目前国内对于新冠通行的检测标准，一业内人士对记者表示，目前针对新型冠状病毒检测试剂分成两类，一类是对病毒的直接检测（即核酸检测），一类是间接检测（即是病毒表面抗原检测和抗体检测）。目前国内大多疾控中心用的都是核酸检测。之前有第三方机构、基层医院和私人医院少量使用过间接检测，但因为假阳性案例太多了，目前也基本不用了。
但记者注意到，国外对“快检试剂”却格外“感冒”。据相关媒体报道，印度和意大利等多个国家在检测人数“暴增”阶段曾大量使用抗原检测试剂。今年6月底，印度已经开始使用快速抗原检测来提升本国的病毒检测能力。印度医学研究理事会总干事巴尔拉姆·巴尔加瓦在新德里的一次吹风会上表示，印度每天进行的病毒检测中有25%到30%是快速抗原检测。
此外，瑞士公司罗氏（Roche）近日宣布，将在9月下旬针对接受CE标志的市场推出一种新冠病毒快速抗原检测。罗氏诊断首席执行官表示，这一快速检测技术有望在即将到来的流感季节中，帮助医务人员快速分辨流感患者和新冠患者。
但是，间接检测“翻车”案例也非罕见。此前闹得沸沸扬扬易瑞生物案件出售的正是间接检测试剂盒。今年3月，全球疫情暴发初期，易瑞生物向西班牙出口的新冠检测试剂被指质疑可靠度只有30%左右，引发纠纷。
值得一提的是,此前万孚生物抗体检测试剂2019-nCoV 新型冠状病毒抗体检测试剂（免疫层析法）、2019-nCoV 新型冠状病毒 IgM 抗体检测试剂（荧光免疫层析法）和2019-nCoV 新型冠状病毒抗体检测试剂（荧光免疫层析法）均已获得欧盟CE认证。三月份开始陆续出口到欧洲、亚洲、拉美等超过70个国家和地区。2020H1公司新冠病毒抗体检测试剂盒实现销售收入约8.41亿元，从而带动传染病检测业务实现营收10.60亿元，较去年同期大幅增长275.46%。
万孚生物此次再次获得欧盟 CE 认证，意味其该项2019-nCoV 新型冠状病毒抗原检测试剂（免疫层析法）获得出口欧洲市场的准入性门票，公司方面认为这将为公司未来经营产生积极影响。
而对于目前国内对于新冠通行的检测标准，一业内人士对记者表示，目前针对新型冠状病毒检测试剂分成两类，一类是对病毒的直接检测（即核酸检测），一类是间接检测（即是病毒表面抗原检测和抗体检测）。目前国内大多疾控中心用的都是核酸检测。之前有第三方机构、基层医院和私人医院少量使用过间接检测，但因为假阳性案例太多了，目前也基本不用了。
但记者注意到，国外对“快检试剂”却格外“感冒”。据相关媒体报道，印度和意大利等多个国家在检测人数“暴增”阶段曾大量使用抗原检测试剂。今年6月底，印度已经开始使用快速抗原检测来提升本国的病毒检测能力。印度医学研究理事会总干事巴尔拉姆·巴尔加瓦在新德里的一次吹风会上表示，印度每天进行的病毒检测中有25%到30%是快速抗原检测。
此外，瑞士公司罗氏（Roche）近日宣布，将在9月下旬针对接受CE标志的市场推出一种新冠病毒快速抗原检测。罗氏诊断首席执行官表示，这一快速检测技术有望在即将到来的流感季节中，帮助医务人员快速分辨流感患者和新冠患者。
但是，间接检测“翻车”案例也非罕见。此前闹得沸沸扬扬易瑞生物案件出售的正是间接检测试剂盒。今年3月，全球疫情暴发初期，易瑞生物向西班牙出口的新冠检测试剂被指质疑可靠度只有30%左右，引发纠纷。
值得一提的是,此前万孚生物抗体检测试剂2019-nCoV 新型冠状病毒抗体检测试剂（免疫层析法）、2019-nCoV 新型冠状病毒 IgM 抗体检测试剂（荧光免疫层析法）和2019-nCoV 新型冠状病毒抗体检测试剂（荧光免疫层析法）均已获得欧盟CE认证。三月份开始陆续出口到欧洲、亚洲、拉美等超过70个国家和地区。2020H1公司新冠病毒抗体检测试剂盒实现销售收入约8.41亿元，从而带动传染病检测业务实现营收10.60亿元，较去年同期大幅增长275.46%。
检测认证热线：18768485300 & QQ在线服务:
相关内容：
- 暂无内容！
