Intertek通过MDSAP资质复评 医疗器械审核能力获专家盛赞
认证网 (2020/8/14 11:18:54) 浏览:272 评论:0
近日，Intertek天祥集团顺利通过MDSAP医疗器械单一审核授权的资质复评，并获得审核监管单位的高度赞扬。Intertek自2018年7月正式获得MDSAP医疗器械单一审核的授权，是全球首批MDSAP医疗器械单一审核程序的授权审核机构，在医疗器械领域的
认证审核能力得到国外监管部门专家组的充分认可，可持续提供优质和稳定的认证服务，为客户产品及时有效进入多国市场提供有力支持。
Intertek自获得MDSAP资质以来，为英科医疗、卓润医疗，攀高电子，金进科技等多家客户提供了完整的审核和认证服务。同时，Intertek在MDSAP监管机构中始终享有良好声誉，在历年监管部门外部评审中的表现也在不断巩固专业形象和服务水准。在今年的复评审核中，执行评审的MDSAP监管部门专家最终得出结论：“Intertek具有定义明确、稳健的质量管理体系，人员能力和管理体现出了专业性。令人惊喜的是，审核报告的质量也非常优异，保持了其一贯的领先水平。”
今年5月，Intertek获得医疗器械法规MDR公告机构授权，可为客户提供MDR认证服务，Intertek医疗器械全面质量保障服务更上一个新的台阶，可提供覆盖医疗器械测试、审核、认证、培训、评估及法规服务的全面质量保障解决方案，为医疗器械行业提供专业创新的一站式解决方案，助客户更快获得全球市场准入的通行证。
附：Intertek医疗器械解决方案
产品安全测试，评估：
ETL-进入北美的权威NRTL标志
EN 14683:2019 口罩性能测试
EN 455 手套性能测试
EN 13795 手术衣性能测试
IEC 60601-1（第三版）
医用电器安全及性能测试
电磁兼容性(EMC)第四版测试
物理特性分析
法规服务，管理体系认证
医疗器械CE认证（MDD及MDR）
ISO13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
MDSAP（医疗器械单一审核程序）
ISO 9001/ISO14001/ISO45001管理体系认证及培训
ISO19600合规管理体系培训及评价
医疗器械质量管理体系及相关法规培训
供应商管理/二方审核
认证审核能力得到国外监管部门专家组的充分认可，可持续提供优质和稳定的认证服务，为客户产品及时有效进入多国市场提供有力支持。
Intertek自获得MDSAP资质以来，为英科医疗、卓润医疗，攀高电子，金进科技等多家客户提供了完整的审核和认证服务。同时，Intertek在MDSAP监管机构中始终享有良好声誉，在历年监管部门外部评审中的表现也在不断巩固专业形象和服务水准。在今年的复评审核中，执行评审的MDSAP监管部门专家最终得出结论：“Intertek具有定义明确、稳健的质量管理体系，人员能力和管理体现出了专业性。令人惊喜的是，审核报告的质量也非常优异，保持了其一贯的领先水平。”
今年5月，Intertek获得医疗器械法规MDR公告机构授权，可为客户提供MDR认证服务，Intertek医疗器械全面质量保障服务更上一个新的台阶，可提供覆盖医疗器械测试、审核、认证、培训、评估及法规服务的全面质量保障解决方案，为医疗器械行业提供专业创新的一站式解决方案，助客户更快获得全球市场准入的通行证。
附：Intertek医疗器械解决方案
产品安全测试，评估：
ETL-进入北美的权威NRTL标志
EN 14683:2019 口罩性能测试
EN 455 手套性能测试
EN 13795 手术衣性能测试
IEC 60601-1（第三版）
医用电器安全及性能测试
电磁兼容性(EMC)第四版测试
物理特性分析
法规服务，管理体系认证
医疗器械CE认证（MDD及MDR）
ISO13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
MDSAP（医疗器械单一审核程序）
ISO 9001/ISO14001/ISO45001管理体系认证及培训
ISO19600合规管理体系培训及评价
医疗器械质量管理体系及相关法规培训
供应商管理/二方审核
检测认证热线：18768485300 & QQ在线服务:
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