受新冠肺炎疫情影响,欧盟医疗器械法规（MDR）推迟一年执行
认证网 (2020/4/29 11:57:59) 浏览:292 评论:0
受新冠病毒肺炎（COVID-19）疫情影响，4月24日，《欧洲议会正式公报》发布(EU) 2020/561法规，采纳了欧盟委员会（European Commission）的提议，对医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]进行了修订，将MDR的执行日期从2020年5月26日推迟到2021年5月26日，并对其他规定的执行日期也做了相应调整。（《修订条例》的详细内容请点击：https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2020/561/oj）
本次修订即日生效，主要目的在于应对新冠病毒肺炎（COVID-19）疫情及其可能对MDR实施产生的影响。当前世界各国正进入抗击疫情的关键时刻，为最大限度保证欧盟成员国患者能获得必要的医疗服务，尤其是医用手套、医用口罩、重症监护设备等医疗器械设备的合规性。
TUV莱茵对MDR推迟执行的决定表示支持。TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示：“医疗器械制造商在抗击COVID-19疫情中扮演着重要角色，推迟执行MDR将有助于医疗器械保持合规性，以便继续在欧盟可用，避免在特殊情况下某些医疗器械的短缺或延误。”
原定必须完成MDD / AIMDD转版和提前续证（early renewals）的截止日期（2020年5月26日）延迟了一年，这无疑缓解了各组织、公告机构和主管当局的巨大压力。目前，TUV莱茵正在集中资源配合企业完成COVID-19疫情相关产品MDD/MDR法规的 CE认证，保证相应医疗器械产品能尽快合规地出口市场。
TUV莱茵作为国际独立第三方检验、检测和认证机构， 拥有近150年的经验，向来以严谨高质量的测试认证服务着称，从公正独立的角度提供各项专业评估，为当地企业提供符合安全、质量以及环保的一站式解决方案。作为欧盟公告机构，TUV莱茵可为医疗器械产品如医用口罩、额温枪、红外体温计等提供CE认证服务，并将持续关注和积极应对MDR延迟带来的变化。
本次修订即日生效，主要目的在于应对新冠病毒肺炎（COVID-19）疫情及其可能对MDR实施产生的影响。当前世界各国正进入抗击疫情的关键时刻，为最大限度保证欧盟成员国患者能获得必要的医疗服务，尤其是医用手套、医用口罩、重症监护设备等医疗器械设备的合规性。
TUV莱茵对MDR推迟执行的决定表示支持。TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示：“医疗器械制造商在抗击COVID-19疫情中扮演着重要角色，推迟执行MDR将有助于医疗器械保持合规性，以便继续在欧盟可用，避免在特殊情况下某些医疗器械的短缺或延误。”
原定必须完成MDD / AIMDD转版和提前续证（early renewals）的截止日期（2020年5月26日）延迟了一年，这无疑缓解了各组织、公告机构和主管当局的巨大压力。目前，TUV莱茵正在集中资源配合企业完成COVID-19疫情相关产品MDD/MDR法规的 CE认证，保证相应医疗器械产品能尽快合规地出口市场。
TUV莱茵作为国际独立第三方检验、检测和认证机构， 拥有近150年的经验，向来以严谨高质量的测试认证服务着称，从公正独立的角度提供各项专业评估，为当地企业提供符合安全、质量以及环保的一站式解决方案。作为欧盟公告机构，TUV莱茵可为医疗器械产品如医用口罩、额温枪、红外体温计等提供CE认证服务，并将持续关注和积极应对MDR延迟带来的变化。
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