湖南首个新型冠状病毒检测产品通过认证
认证网 (2020/2/3 15:41:05) 浏览:302 评论:0
长沙晚报1月28日讯(全媒体记者 周斌 通讯员 刘攀)28日，长沙高新区企业圣湘生物研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证书。这意味着该产品通过国家药监部门严格的质量体系考核，其安全性、有效性及质量可控性等获得国家药监部门认定，接下来将发往各疾控中心、医院广泛使用，全面助力疫情防控。
该项目研究得到了科技部应急专项支持，产品采用圣湘生物独创的“RNA一步法”技术，可适用于不同应用场景，操作简单，检测耗时短，可最大程度减少生物安全风险和交叉污染。该产品通过简单的样本处理后可直接在常规荧光PCR仪上使用，1个操作人员在2小时内(前处理仅需10分钟)可以完成96份样本的检测;结合圣湘生物自主研发的全自动核酸提取仪，单批检测样本量可达96人份，能实现1人1机1日检测样本量达1000人份以上的高通量检测;最快可在30分钟出检测结果，实现现场即时检测。
目前，该企业所有生产线满负荷工作，生产新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒。
该项目研究得到了科技部应急专项支持，产品采用圣湘生物独创的“RNA一步法”技术，可适用于不同应用场景，操作简单，检测耗时短，可最大程度减少生物安全风险和交叉污染。该产品通过简单的样本处理后可直接在常规荧光PCR仪上使用，1个操作人员在2小时内(前处理仅需10分钟)可以完成96份样本的检测;结合圣湘生物自主研发的全自动核酸提取仪，单批检测样本量可达96人份，能实现1人1机1日检测样本量达1000人份以上的高通量检测;最快可在30分钟出检测结果，实现现场即时检测。
目前，该企业所有生产线满负荷工作，生产新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒。
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