中国首次!b-ONE宽岳骨科全髋置换系统获得美国FDA认证
认证网 (2019/11/26 10:49:44) 浏览:565 评论:0
(北京，2018年9月21日)b-ONE宽岳骨科全髋置换系统于2018年8月30日取得了美国食品药品管理局(FDA)的510 (k) 认证。这是第一个中国本土公司的人工髋关节产品获得美国FDA认证。这不仅意味着b-ONE髋关节获得了美国上市的许可，同时也证明了b-ONE产品的质量获得了全球法规最严格市场的认可。b-ONE团队在激动之余也深切感受到作为中国骨科本土企业肩负的责任和使命。
b-ONE宽岳骨科是全球高端骨科的中国创新力量，采用“美国自主研发，中国优质制造，全球学术营销”的全球化战略。自2015年于美国设立自主研发团队以来，已汇集20多位业内顶尖的工程师和科学家，采用与国际顶尖关节公司相同的研发流程，整个髋关节研发历时三年，经历概念设计与验证、仿真模拟、原型设计、第三方性能测试、尸体实验等多个步骤，确保产品满足市场需求。b-ONE采用中美双核心市场战略，产品同时符合中国国标和美国ASTM标准，以超越全球一线品牌的严苛标准控制每一件产品的质量。
宽岳骨科CEO王俊文表示: “获得FDA认证带给b-ONE团队更加充足的信心，继美国市场之后，我们相信b-ONE全髋置换系统很快也将进入中国市场。随着医疗改革的逐步深入，可以预见中国品牌的人工关节企业在未来几年将迎来更大的机遇和挑战。拥有自主知识产权、真正优异的品质和符合国情的价格将为b-ONE创造独特的市场价值。b-ONE潜心钻研、蓄势待发，希望成为全球骨科医生最值得信赖的合作伙伴之一。”
b-ONE在去年完成了由斯道资本和F-Prime领投的超过千万美元的A轮融资，并且在中美两个市场上都进入实质性的产品上市阶段，未来还会在全球市场以及新产品研发、产品线扩充方面持续发力。作为骨科医疗器械领域新兴的颠覆性力量，b-ONE宽岳骨科是少有的能够在全球范围内整合资源的中国本土公司。随着中国医疗器械的国产化进程以及各国对知识产权保护的更加严苛，只有具有全球化视野和创新能力的公司才能在竞争中脱颖而出。
此次获得FDA审批的b-ONE全髋置换系统包含Juveno股骨柄和Eclipsse髋臼杯系统。Juveno股骨柄为近端固定的薄锥形生物柄，具有业内领先的双涂层设计，能获得优秀的术中即刻稳定和长期骨长入性能。其易于植入的远端形态和倾斜的肩部设计适合DAA等小切口手术;同时，特殊优化设计的股骨柄内侧曲线随尺寸变化而变化，能有效避免假体植入过程中的近端股骨劈裂问题。
Eclipsse髋臼杯系统同样采用双涂层设计，同时匹配了b-ONE全球独有专利的InnerLock双重锁定技术，在实现不同材料内衬更好的兼容性的同时，大幅降低聚乙烯内衬的杯内微动发生率，有效降低背部磨损。基于中美医生的使用习惯，Eclipsse髋臼杯系统提供了广泛的内衬选择，给予医生更大的术中自由度。
b-ONE宽岳骨科是全球高端骨科的中国创新力量，采用“美国自主研发，中国优质制造，全球学术营销”的全球化战略。自2015年于美国设立自主研发团队以来，已汇集20多位业内顶尖的工程师和科学家，采用与国际顶尖关节公司相同的研发流程，整个髋关节研发历时三年，经历概念设计与验证、仿真模拟、原型设计、第三方性能测试、尸体实验等多个步骤，确保产品满足市场需求。b-ONE采用中美双核心市场战略，产品同时符合中国国标和美国ASTM标准，以超越全球一线品牌的严苛标准控制每一件产品的质量。
宽岳骨科CEO王俊文表示: “获得FDA认证带给b-ONE团队更加充足的信心，继美国市场之后，我们相信b-ONE全髋置换系统很快也将进入中国市场。随着医疗改革的逐步深入，可以预见中国品牌的人工关节企业在未来几年将迎来更大的机遇和挑战。拥有自主知识产权、真正优异的品质和符合国情的价格将为b-ONE创造独特的市场价值。b-ONE潜心钻研、蓄势待发，希望成为全球骨科医生最值得信赖的合作伙伴之一。”
b-ONE在去年完成了由斯道资本和F-Prime领投的超过千万美元的A轮融资，并且在中美两个市场上都进入实质性的产品上市阶段，未来还会在全球市场以及新产品研发、产品线扩充方面持续发力。作为骨科医疗器械领域新兴的颠覆性力量，b-ONE宽岳骨科是少有的能够在全球范围内整合资源的中国本土公司。随着中国医疗器械的国产化进程以及各国对知识产权保护的更加严苛，只有具有全球化视野和创新能力的公司才能在竞争中脱颖而出。
此次获得FDA审批的b-ONE全髋置换系统包含Juveno股骨柄和Eclipsse髋臼杯系统。Juveno股骨柄为近端固定的薄锥形生物柄，具有业内领先的双涂层设计，能获得优秀的术中即刻稳定和长期骨长入性能。其易于植入的远端形态和倾斜的肩部设计适合DAA等小切口手术;同时，特殊优化设计的股骨柄内侧曲线随尺寸变化而变化，能有效避免假体植入过程中的近端股骨劈裂问题。
Eclipsse髋臼杯系统同样采用双涂层设计，同时匹配了b-ONE全球独有专利的InnerLock双重锁定技术，在实现不同材料内衬更好的兼容性的同时，大幅降低聚乙烯内衬的杯内微动发生率，有效降低背部磨损。基于中美医生的使用习惯，Eclipsse髋臼杯系统提供了广泛的内衬选择，给予医生更大的术中自由度。
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