阿联酋 ROHS 有关医疗设备的实施指南

认证网 (2019/11/8 9:01:09)  浏览:413  评论:0

        根据ESMA 2019年 10月13号颁发的实施指南v4.0，医疗设备可仅基于符合性声明（Declaration of Conformity）申请阿联酋ECAS/EQM 认证，不需要提供测试报告。
　　
　　重要更新
　　
　　申请文件：Declaration of Compliance (v4.0) （详情请见： RoHS Doc v4 Medical Devices）
　　
　　制造商应根据IEC 63000:2016（或EN 50581:2012）的要求评估产品。
　　
　　一份符合性声明所能包含的型号数量取决于所申请的证书类型 （ECAS or EQM）
　　
　　法规涵盖B2B (Business to Business) 和 B2C (Business to Consumer) 的产品。
　　
　　适用范围
　　
　　本实施指南仅适用于阿联酋第10/2017号法规（限制在电气和电子设备中使用有害物质的RoHS法规）中的第八类的医疗设备产品。
　　
　　序列类别产品
　　
　　8医疗设备（植入设备及感染性产品除外）放射治疗设备
　　
　　心脏病设备
　　
　　透析设备
　　
　　呼吸机
　　
　　核医疗设备
　　
　　体外诊断医疗设备
　　
　　分析仪
　　
　　医用冷柜
　　
　　受精（怀孕）测试设备
　　
　　其他用于检验，预防，监测，治疗，缓解疾病，伤痛及伤残的仪器
　　
　　如产品符合豁免范围，制造商需以邮件的方式向ESMA提交豁免通知（Notification of exemptions）

检测认证热线：18768485300 & QQ在线服务:

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