欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC更新协调标准
认证网 (2012/9/25 9:51:13) 浏览:1463 评论:0
2012-8-30日，体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC更新了协调标准，主要关于医疗器械质量管理体系及医疗器械风险管理。新发布了EN ISO 13485-2012及该标准的修订版，替换了2003版的质量管理体系标准，被替换的标准于2012-8-31起终止适用。同时，EN ISO 14971:2009也与发布之日起不再适用，新的替换标准为EN ISO 14971:2012。新增的协调标准如下：
98/79/EC新增加的协调性标准
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