欧盟三大医疗器械指令采用2012新版质量管理体系及风险管理标...
认证网 (2012/9/25 9:48:05) 浏览:849 评论:0
2012年，欧盟三大医疗器械指令-体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC、医疗器械指令（MDD）93/42/EEC及有源植入式医疗器械指令（AIMDD）90/385/EEC相继做出重要的调整和更新。2012-8-30日，三大医疗器械指令更新了适用的质量管理体系及风险管理标准。新发布的质量管理体系标准EN ISO 13485-2012及该标准的修订版替换了2003版标准，被替换的标准于2012-8-31起不再采用。同时，风险管理标准EN ISO 14971:2009也于新版标准采用之日起不再适用，新的替换标准为EN ISO 14971:2012。
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