中国化学发光丙肝试剂首获欧盟CE最高认证
认证网 (2019/7/29 12:06:32) 浏览:332 评论:0
在第9个世界肝炎日来临之际，中国化学发光领域的领导者新产业生物宣布:2019年7月新产业生物自主研发的丙型肝炎化学发光产品成功通过欧盟认证(CE认证 List A)，成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CE最高认证的化学发光厂家。这是继2017年成为中国首家获得美国FDA准入的化学发光厂家之后的又一重量级荣誉。
CE认证作为欧洲市场具有威信力的监管手段，是产品进入欧洲市场内得以销售的唯一“通行证”。List A作为CE最高级别认证，其早期复杂的申请流程、高难度的临床试验以及高额的资金成本成为了开启认证的多重障碍，对质量要求严苛的德国第三方独立实验室直接参与产品的性能验证，对产品质量的评估全程公开透明且严格。不仅如此，通过认证后还有德国官方政府机构PEI开展的高频次批批检测程序。此次新产业生物Anti-HCV试剂通过CE List A认证，是新产业生物持续践行“向扞卫生命一样扞卫产品质量”企业精神的成果。
丙肝——“沉默的杀手”
丙型肝炎是由丙肝病毒引起的一种肝脏疾病，如果不能及时诊断和治疗，后期很容易发展成为肝硬化甚至肝细胞癌。据WHO报道，2016年全球约有39.9万人死于丙型肝炎1。我国是病毒性肝炎的高流行区，报告显示2004-2016年丙肝患者202.1万例2。庞大的丙肝病毒感染人群的数据下是数以万计的不幸家庭，不仅如此，丙型肝炎对社会和个人带来的经济损失无疑是巨大的。WHO建议：筛查、早期诊断能够预防可能因感染带来的健康问题并防止病毒传播。
新产业生物Anti-HCV优势
在上世纪七八十年代，酶联免疫吸附试验(ELISA)检测方法是各国主流的检测方法，随着技术手段的更新与进步，化学发光法凭借高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应结合的优势，已在全球主流国家普遍应用。大部分化学发光抗体试剂检测HCV病毒的核心区C及非结构蛋白NS3、NS4。新产业生物自主研发的Anti-HCV试剂已获得国家专利，采用改良的双抗原夹心法及基因融合表达技术，在识别和检测HCV病毒核心蛋白、NS3和NS4抗体的基础上，增加了对非结构蛋白NS5区域的检测，可检出单独NS5抗体阳性者，提高了试剂检测的灵敏度，使检测结果更加准确可靠。
备注：
新产业生物Anti-HCV检出的区域：C+NS3+NS4+NS5
大部分化学发光厂家Anti-HCV检出的区域：C+NS3+NS4
CE List A认证重要的一环是在对质量要求严苛的德国第三方独立实验室进行产品性能验证，验证结果显示新产业生物Anti-HCV试剂对血清盘检测具有极高的检出率，对部分血清盘的检测灵敏度要优于其他市场主流检测方法。此外，新产业生物Anti-HCV试剂对HCV不同基因型的检出率优异，第三方性能评估测试的样本包括HCV 1-6不同基因型样本一百多例，均被新产业生物Anti-HCV试剂顺利检出。
截至2019年7月，新产业生物产品出口至140多个国家，化学发光仪器装机量达10000多台，是中国化学发光领域获得CE及FDA认证产品最多的厂家。新产业生物将始终保持专注的态度在化学发光领域持续“发光”，让更多的检测项目通过国际权威认证，力争为人类生命与健康事业贡献自己的力量。
CE认证作为欧洲市场具有威信力的监管手段，是产品进入欧洲市场内得以销售的唯一“通行证”。List A作为CE最高级别认证，其早期复杂的申请流程、高难度的临床试验以及高额的资金成本成为了开启认证的多重障碍，对质量要求严苛的德国第三方独立实验室直接参与产品的性能验证，对产品质量的评估全程公开透明且严格。不仅如此，通过认证后还有德国官方政府机构PEI开展的高频次批批检测程序。此次新产业生物Anti-HCV试剂通过CE List A认证，是新产业生物持续践行“向扞卫生命一样扞卫产品质量”企业精神的成果。
丙肝——“沉默的杀手”
丙型肝炎是由丙肝病毒引起的一种肝脏疾病，如果不能及时诊断和治疗，后期很容易发展成为肝硬化甚至肝细胞癌。据WHO报道，2016年全球约有39.9万人死于丙型肝炎1。我国是病毒性肝炎的高流行区，报告显示2004-2016年丙肝患者202.1万例2。庞大的丙肝病毒感染人群的数据下是数以万计的不幸家庭，不仅如此，丙型肝炎对社会和个人带来的经济损失无疑是巨大的。WHO建议：筛查、早期诊断能够预防可能因感染带来的健康问题并防止病毒传播。
新产业生物Anti-HCV优势
在上世纪七八十年代，酶联免疫吸附试验(ELISA)检测方法是各国主流的检测方法，随着技术手段的更新与进步，化学发光法凭借高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应结合的优势，已在全球主流国家普遍应用。大部分化学发光抗体试剂检测HCV病毒的核心区C及非结构蛋白NS3、NS4。新产业生物自主研发的Anti-HCV试剂已获得国家专利，采用改良的双抗原夹心法及基因融合表达技术，在识别和检测HCV病毒核心蛋白、NS3和NS4抗体的基础上，增加了对非结构蛋白NS5区域的检测，可检出单独NS5抗体阳性者，提高了试剂检测的灵敏度，使检测结果更加准确可靠。
备注：
新产业生物Anti-HCV检出的区域：C+NS3+NS4+NS5
大部分化学发光厂家Anti-HCV检出的区域：C+NS3+NS4
CE List A认证重要的一环是在对质量要求严苛的德国第三方独立实验室进行产品性能验证，验证结果显示新产业生物Anti-HCV试剂对血清盘检测具有极高的检出率，对部分血清盘的检测灵敏度要优于其他市场主流检测方法。此外，新产业生物Anti-HCV试剂对HCV不同基因型的检出率优异，第三方性能评估测试的样本包括HCV 1-6不同基因型样本一百多例，均被新产业生物Anti-HCV试剂顺利检出。
截至2019年7月，新产业生物产品出口至140多个国家，化学发光仪器装机量达10000多台，是中国化学发光领域获得CE及FDA认证产品最多的厂家。新产业生物将始终保持专注的态度在化学发光领域持续“发光”，让更多的检测项目通过国际权威认证，力争为人类生命与健康事业贡献自己的力量。
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