Nemaura宣布SugarBEAT无创连续血糖监测仪获得欧盟标志认证
认证网 (2019/6/10 11:29:51) 浏览:458 评论:0
据麦姆斯咨询报道，总部位于英国拉夫堡（Loughborough）的医疗科技公司Nemaura Medical（NMRD）一直致力于开发SugarBEAT?，这是一种无创、经济实惠且灵活的连续血糖监测系统（Continuous Glucose Monitor, CGM），供糖尿病和糖尿病前期患者使用，近期宣布其SugarBEAT?已获得CE MARK（欧盟标志）认证。经批准，Nemaura被允许在整个欧盟范围内开始销售SugarBEAT?产品。
主要亮点：
* SugarBEAT?由无创、无针、一次性粘合的皮肤贴片组成，该贴片可连接到充电发射器。
* 业内价格最低的连续血糖监测系统。
* 通过提供动态血糖图谱（ambulatory glucose profile, AGP），使用户血糖长时间在目标范围（time in range, TIR）内。
* 瞄准1790亿美元的全球市场机遇，包括胰岛素依赖型糖尿病和非胰岛素依赖型糖尿病患者、糖尿病前期患者和可穿戴健康科技市场。
* 有望在2019年年中提交美国食品药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）的申请。
* 专门为2019年9月欧洲糖尿病研究协会（European Association for the Study of Diabetes）巴塞罗那大会策划的SugarBEAT?研讨会，届时将提供关键评价数据和终端用户反馈意见。
* 英国标准协会（British Standards Institute, BSI）颁发的欧盟标志认证，包括新增的预测警报功能。
* 计划于下一季度在英国和德国推出产品。
* 德康医疗（Dexcom）德国公司的前总经理Fred Schaebsdau博士为SugarBEAT?的推出提供建议。
Nemaura公司的首席执行官Faz Chowdhury博士表示，“SugarBEAT?作为全球首款无创、无针、连续血糖监测仪，能够获得欧盟标志认证，我们对此感到非常高兴。更为重要的是，SugarBEAT?作为贴在皮肤表面的一次性粘合皮肤贴片，无痛且可长时间使用。鉴于上述好处，我们期待积极进入数十亿美元的糖尿病（胰岛素依赖型糖尿病和非胰岛素依赖型糖尿病）和糖尿病前期市场。此外，我们计划针对注重健康的消费者定位可穿戴健康科技市场，该市场正在经历爆发式增长。由于传感器贴片的无创性和与可充电发射器的连接，SugarBEAT?允许用户自由决定何时佩戴以及佩戴多久。此外，我们拥有独特的竞争优势，我们相信这将使SugarBEAT?成为业内价格最低的连续血糖监测仪。SugarBEAT?受到坚实的知识产权组合的保护，在多个专利族中拥有30多项已发布和待批专利。”
连续血糖监测通过提供实时、连续的血糖读数改变了血糖管理，通常以5分钟的间隔（每小时12次）累计，提供动态血糖图谱，由此可覆盖多个血糖图谱，以观察趋势、模式、波动程度和超出范围的血糖图谱。
Chowdhury博士继续说道，“SugarBEAT?的独特性在于它可以不连续佩戴，增强了灵活性并节约了成本。因此，我们计划首先针对II型糖尿病市场（95%的糖尿病患者），他们传统上依赖于定期的糖化血红蛋白（A1c）读数（每三至六个月一次）来管理血糖水平。糖化血红蛋白的测量具有很大的局限性，因为它们来自于实验室血液测试，提供一个单一的值来代表患者过去的平均血糖水平。相比之下，连续血糖监测仪将血糖控制的重点从有限的‘金标准’糖化血红蛋白指标扩展到更有意义的‘血糖在目标范围的时间’指标，以测量每次血糖保持在正常范围内的时间。SugarBEAT?智能手机应用在患者佩戴期间每5分钟显示一次血糖读数。独立研究表明，如果血糖水平始终保持在范围内，糖尿病可以得到缓解。SugarBEAT?还可以减少许多糖尿病患者每天‘指尖针刺’测试的频率。”
欧盟标志认证包括近期在产品设计中增加的预测警报，当血糖水平下降或上升到最低和最高阈值时提供可视性提示。如果患者的血糖水平被认为降至危险的低水平，连接到SugarBEAT?的蓝牙手机会发出额外的声音警报或物理振动，直到用户关闭。
Chowdhury博士补充道，“我们新纳入的预测警报功能对I型糖尿病患者也具有特别的吸引力，他们有较高的低血糖风险，或极低的血糖水平。当用指尖针刺校准血糖读数时，胰岛素依赖型糖尿病患者可以辅助使用SugarBEAT?。此外，鉴于该装置具有灵活性和无创性，我们期待与智能手机和可穿戴设备制造商合作，瞄准不断增长的600亿美元可穿戴健康科技市场。研究人员、医生和注重健康的消费者越来越认识到将血糖维持在适当范围内的重要性，以尽量减少长期健康并发症。”
该公司的临床研究分为I型糖尿病和II型糖尿病患者，由75名患者组成了225多例病例。研究产生了超过12000个配对数据点，在12小时内每15分钟通过导管抽取血样，每名患者有3个非连续的血液样本。该研究的设计基于Nemaura之前与FDA举行的两次申请前会议，确保该研究将提供有效的统计结果。临床研究结果表明，使用单点指尖针刺校准的绝对相对差（Mean Absolute Relative Difference, MARD）为11.92%（数字越小表示准确度越高）。无器械相关不良事件发生。公司有望在2019年年中申请FDA批准。
主要亮点：
* SugarBEAT?由无创、无针、一次性粘合的皮肤贴片组成，该贴片可连接到充电发射器。
* 业内价格最低的连续血糖监测系统。
* 通过提供动态血糖图谱（ambulatory glucose profile, AGP），使用户血糖长时间在目标范围（time in range, TIR）内。
* 瞄准1790亿美元的全球市场机遇，包括胰岛素依赖型糖尿病和非胰岛素依赖型糖尿病患者、糖尿病前期患者和可穿戴健康科技市场。
* 有望在2019年年中提交美国食品药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）的申请。
* 专门为2019年9月欧洲糖尿病研究协会（European Association for the Study of Diabetes）巴塞罗那大会策划的SugarBEAT?研讨会，届时将提供关键评价数据和终端用户反馈意见。
* 英国标准协会（British Standards Institute, BSI）颁发的欧盟标志认证，包括新增的预测警报功能。
* 计划于下一季度在英国和德国推出产品。
* 德康医疗（Dexcom）德国公司的前总经理Fred Schaebsdau博士为SugarBEAT?的推出提供建议。
Nemaura公司的首席执行官Faz Chowdhury博士表示，“SugarBEAT?作为全球首款无创、无针、连续血糖监测仪，能够获得欧盟标志认证，我们对此感到非常高兴。更为重要的是，SugarBEAT?作为贴在皮肤表面的一次性粘合皮肤贴片，无痛且可长时间使用。鉴于上述好处，我们期待积极进入数十亿美元的糖尿病（胰岛素依赖型糖尿病和非胰岛素依赖型糖尿病）和糖尿病前期市场。此外，我们计划针对注重健康的消费者定位可穿戴健康科技市场，该市场正在经历爆发式增长。由于传感器贴片的无创性和与可充电发射器的连接，SugarBEAT?允许用户自由决定何时佩戴以及佩戴多久。此外，我们拥有独特的竞争优势，我们相信这将使SugarBEAT?成为业内价格最低的连续血糖监测仪。SugarBEAT?受到坚实的知识产权组合的保护，在多个专利族中拥有30多项已发布和待批专利。”
连续血糖监测通过提供实时、连续的血糖读数改变了血糖管理，通常以5分钟的间隔（每小时12次）累计，提供动态血糖图谱，由此可覆盖多个血糖图谱，以观察趋势、模式、波动程度和超出范围的血糖图谱。
Chowdhury博士继续说道，“SugarBEAT?的独特性在于它可以不连续佩戴，增强了灵活性并节约了成本。因此，我们计划首先针对II型糖尿病市场（95%的糖尿病患者），他们传统上依赖于定期的糖化血红蛋白（A1c）读数（每三至六个月一次）来管理血糖水平。糖化血红蛋白的测量具有很大的局限性，因为它们来自于实验室血液测试，提供一个单一的值来代表患者过去的平均血糖水平。相比之下，连续血糖监测仪将血糖控制的重点从有限的‘金标准’糖化血红蛋白指标扩展到更有意义的‘血糖在目标范围的时间’指标，以测量每次血糖保持在正常范围内的时间。SugarBEAT?智能手机应用在患者佩戴期间每5分钟显示一次血糖读数。独立研究表明，如果血糖水平始终保持在范围内，糖尿病可以得到缓解。SugarBEAT?还可以减少许多糖尿病患者每天‘指尖针刺’测试的频率。”
欧盟标志认证包括近期在产品设计中增加的预测警报，当血糖水平下降或上升到最低和最高阈值时提供可视性提示。如果患者的血糖水平被认为降至危险的低水平，连接到SugarBEAT?的蓝牙手机会发出额外的声音警报或物理振动，直到用户关闭。
Chowdhury博士补充道，“我们新纳入的预测警报功能对I型糖尿病患者也具有特别的吸引力，他们有较高的低血糖风险，或极低的血糖水平。当用指尖针刺校准血糖读数时，胰岛素依赖型糖尿病患者可以辅助使用SugarBEAT?。此外，鉴于该装置具有灵活性和无创性，我们期待与智能手机和可穿戴设备制造商合作，瞄准不断增长的600亿美元可穿戴健康科技市场。研究人员、医生和注重健康的消费者越来越认识到将血糖维持在适当范围内的重要性，以尽量减少长期健康并发症。”
该公司的临床研究分为I型糖尿病和II型糖尿病患者，由75名患者组成了225多例病例。研究产生了超过12000个配对数据点，在12小时内每15分钟通过导管抽取血样，每名患者有3个非连续的血液样本。该研究的设计基于Nemaura之前与FDA举行的两次申请前会议，确保该研究将提供有效的统计结果。临床研究结果表明，使用单点指尖针刺校准的绝对相对差（Mean Absolute Relative Difference, MARD）为11.92%（数字越小表示准确度越高）。无器械相关不良事件发生。公司有望在2019年年中申请FDA批准。
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