CEN发布关于分子体外诊断检测新系列标准：EN ISO 20166: 201...
认证网 (2019/3/19 9:27:19) 浏览:394 评论:0
2019年3月13日，欧洲标准化委员会（CEN）最近发布了系列标准EN 20166：2018分子体外诊断检测-关于福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）组织预检阶段的规范要求。该标准分为分离RNA、分离蛋白和分离DNA三个部分，涵盖样品采集、记录、存储、处理和多物质分离等分析准备过程。
该系列标准，主要针对分子体外诊断检测，包括医学实验室和分子病理学实验室开展的检测等等。这些标准同样适用于其它利益相关方，如体外诊断开发商和制造商、生物银行、生物医学研究机构及相关监管机构等。
该系列标准的目的是致力于减少外部因素对检查结果的影响，确保患者得到尽可能客观的诊断。有明确的科学证据表明，预检阶段中可能存在几个影响原位检测结果的因素，这会对诊断结果造成重大影响。在预检阶段，实验人员对生物样本的处理会对分析结果的可靠性产生显着影响，因此需要制定高水平的关于预检阶段程序的标准。
该系列标准，主要针对分子体外诊断检测，包括医学实验室和分子病理学实验室开展的检测等等。这些标准同样适用于其它利益相关方，如体外诊断开发商和制造商、生物银行、生物医学研究机构及相关监管机构等。
该系列标准的目的是致力于减少外部因素对检查结果的影响，确保患者得到尽可能客观的诊断。有明确的科学证据表明，预检阶段中可能存在几个影响原位检测结果的因素，这会对诊断结果造成重大影响。在预检阶段，实验人员对生物样本的处理会对分析结果的可靠性产生显着影响，因此需要制定高水平的关于预检阶段程序的标准。
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