新疆药企4年内须达到新GMP认证标准
天山网 (2012/4/13 11:12:23) 浏览:1227 评论:0
天山网讯（新疆都市报记者缪彦彬报道）根据国家要求，新疆59家制药企业在不超过4年的时限里，必须达到新修订药品GMP认证标准，未按期达标的企业，必须停止生产。
新疆都市报记者4月12日从自治区监督实施新修订药品GMP推进工作会议上获悉，新版药品GMP（《药品生产质量管理规范<2010年修订>》）已颁布实施一年，我区59家制药企业中接近新版GMP要求的只占三分之一左右，其他三分之二的企业尚需9亿元改造资金，其中无菌药品生产企业需投入4.5亿元，约占总投入的50%多。全区相当一部分企业的改造资金尚无着落。
按照国家要求，我区现有药品生产企业血液制品、注射剂、滴眼剂等无菌药品的生产和其他类别非无菌药品的生产，分别要在2013年12月31日前和2015年12月31日前达到新版药品GMP的要求，未达到要求的企业，在上述规定期限后不得继续生产药品。在规定时限内未通过新版药品GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局将不受理和审批该企业提出的药品注册申请。
自治区食品药品监督管理局药品安全监管处副处长张训缨表示，为更好地实施新版药品GMP，自治区局将举办专门针对药品监管系统的生产监管人员、GMP检查员及各企业负责人和生产质量负责人培训班，切实提高实施新版药品GMP的执行能力。
新疆都市报记者4月12日从自治区监督实施新修订药品GMP推进工作会议上获悉，新版药品GMP（《药品生产质量管理规范<2010年修订>》）已颁布实施一年，我区59家制药企业中接近新版GMP要求的只占三分之一左右，其他三分之二的企业尚需9亿元改造资金，其中无菌药品生产企业需投入4.5亿元，约占总投入的50%多。全区相当一部分企业的改造资金尚无着落。
按照国家要求，我区现有药品生产企业血液制品、注射剂、滴眼剂等无菌药品的生产和其他类别非无菌药品的生产，分别要在2013年12月31日前和2015年12月31日前达到新版药品GMP的要求，未达到要求的企业，在上述规定期限后不得继续生产药品。在规定时限内未通过新版药品GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局将不受理和审批该企业提出的药品注册申请。
自治区食品药品监督管理局药品安全监管处副处长张训缨表示，为更好地实施新版药品GMP，自治区局将举办专门针对药品监管系统的生产监管人员、GMP检查员及各企业负责人和生产质量负责人培训班，切实提高实施新版药品GMP的执行能力。
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