黑龙江药品生产质量管理认证管理办法
认证网 (2016/12/2 11:55:00) 浏览:430 评论:0
为进一步加强我省药品生产质量管理规范认证工作，经研究，省局决定对《黑龙江省药品生产质量管理规范认证管理办法》进行修订，并印发给你们。原《关于修订<黑龙江省药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（黑食药监药生〔2014〕151号）于本文件印发之日起废止。涉及相关工作，一律以本通知为准。
黑龙江省药品生产质量管理规范认证管理办法
（2016年11月修订）
第一章总则
第一条为保证我省药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）认证检查工作的规范、公正和有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》及其他有关规定，制定本办法。
第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。本规范适用于我省药品GMP认证检查相关工作。
第三条黑龙江省食品药品监督管理局（以下简称省局）主管全省药品GMP认证管理工作，负责药品GMP认证和跟踪检查工作；具体负责药品GMP认证的受理、申报资料的形式审查、药品GMP认证结果的行政审批、审批结果公告及其它相关工作。
第四条黑龙江省食品药品审核查验中心（以下简称省审核查验中心）承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作；具体负责申报资料的技术审查、制定现场检查方案、选派检查员、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示及其它相关工作。
第二章申请、受理与审查
第五条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第六条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业，应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第七条申请药品GMP认证的生产企业（以下简称申请人），应向省局报送《药品GMP认证申请书》（见附件1）及其申报资料（见附件2、3）。所有材料均一式两份。
第八条申请人在将纸质申请材料报省局前，需要先登录省局及省政府网上政务服务中心网站进行电子申报，并上传必需的申报材料电子版。
第九条省局按照《药品GMP认证申请形式审查要点》，对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，材料齐全、符合法定形式的予以受理，移交省审核查验中心，《药品GMP认证申请资料移交单》见附件4；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，一次性书面告知申请人需要补正的内容。补正期间，认证申请工作时限按实际顺延。
第十条省审核查验中心收到资料后，应依据《药品GMP认证申报资料技术审查要点》要求，对申报资料进行技术审查，并填写《药品GMP认证资料技术审查意见表》。审查意见分为符合规定、补充资料、终止认证。
第十一条申请人在规定时限内，未提交补充资料，或因其它原因无法实施现场检查的，省审核查验中心可终止认证申请。终止认证的，审核查验中心应提出明确的终止认证意见，并报省局，由省局通知申请人。在审查期间，如遇涉及政策规定的其他问题，可随时提出书面意见报省局。
第十二条省局在受理药品GMP认证申请后，省审核查验中心组织实施现场检查前，申请人因自身原因，需要撤回认证申请或部分生产范围的，可以向省局提出申请。经省局同意后，通知省审核查验中心中止技术审查或去除部分生产范围。撤回的认证申请，申请人在重新进行准备后，符合申请条件的，可以重新提交申请，并按照原申请程序办理。
第三章现场检查
第十三条省审核查验中心完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。检查方案应具有针对性，明确需现场重点核实的问题。
第十四条检查组在实施现场检查前应签订《药品检查员承诺书》（见附件5），签署《无利益冲突声明》（见附件6）。
第十五条省审核查验中心应在现场检查前通知申请人。现场检查时间一般为3-5天，可根据实际情况适当调整。
第十六条现场检查实行组长负责制，组长对现场检查方案的执行情况、现场检查意见和现场检查报告的内容负主要责任，检查组其他成员对检查分工部分负直接责任。
检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十七条现场检查开始时，检查组应向申请人出示药品GMP现场检查证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
申请人在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
第十八条检查组应基于科学、公平、公正的原则，按照检查方案实施检查。为确保现场检查质量，检查组可以对检查方案做出实事求是的调整。调整实施前，须电话报省审核查验中心同意后方可实施。调整及实施情况须在检查报告中予以说明。
第十九条检查组可通过现场观察、面谈、提问和查阅文件等方式进行现场检查，可采用复印、录音、摄影、摄像等方式进行现场取证。复印的证据材料需注明“与原件一致，页数和份数”，由具有一定资质的企业代表签字并加盖骑缝章。
第二十条对可能导致严重药害事件发生的缺陷问题，检查组要立即报告省审核查验中心。中心视情况的严重程度决定是否报告省局。
第二十一条现场检查如发现申请人涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报省审核查验中心，由中心决定是否中止现场检查。检查组应将有关情况在检查报告中详细记录。
相关市（地）药品监督管理部门应对发现的涉嫌违法违规行为进行调查，及时将调查结果反馈至省局和省审核查验中心。
黑龙江省药品生产质量管理规范认证管理办法
（2016年11月修订）
第一章总则
第一条为保证我省药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）认证检查工作的规范、公正和有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》及其他有关规定，制定本办法。
第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。本规范适用于我省药品GMP认证检查相关工作。
第三条黑龙江省食品药品监督管理局（以下简称省局）主管全省药品GMP认证管理工作，负责药品GMP认证和跟踪检查工作；具体负责药品GMP认证的受理、申报资料的形式审查、药品GMP认证结果的行政审批、审批结果公告及其它相关工作。
第四条黑龙江省食品药品审核查验中心（以下简称省审核查验中心）承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作；具体负责申报资料的技术审查、制定现场检查方案、选派检查员、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示及其它相关工作。
第二章申请、受理与审查
第五条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第六条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业，应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第七条申请药品GMP认证的生产企业（以下简称申请人），应向省局报送《药品GMP认证申请书》（见附件1）及其申报资料（见附件2、3）。所有材料均一式两份。
第八条申请人在将纸质申请材料报省局前，需要先登录省局及省政府网上政务服务中心网站进行电子申报，并上传必需的申报材料电子版。
第九条省局按照《药品GMP认证申请形式审查要点》，对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，材料齐全、符合法定形式的予以受理，移交省审核查验中心，《药品GMP认证申请资料移交单》见附件4；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，一次性书面告知申请人需要补正的内容。补正期间，认证申请工作时限按实际顺延。
第十条省审核查验中心收到资料后，应依据《药品GMP认证申报资料技术审查要点》要求，对申报资料进行技术审查，并填写《药品GMP认证资料技术审查意见表》。审查意见分为符合规定、补充资料、终止认证。
第十一条申请人在规定时限内，未提交补充资料，或因其它原因无法实施现场检查的，省审核查验中心可终止认证申请。终止认证的，审核查验中心应提出明确的终止认证意见，并报省局，由省局通知申请人。在审查期间，如遇涉及政策规定的其他问题，可随时提出书面意见报省局。
第十二条省局在受理药品GMP认证申请后，省审核查验中心组织实施现场检查前，申请人因自身原因，需要撤回认证申请或部分生产范围的，可以向省局提出申请。经省局同意后，通知省审核查验中心中止技术审查或去除部分生产范围。撤回的认证申请，申请人在重新进行准备后，符合申请条件的，可以重新提交申请，并按照原申请程序办理。
第三章现场检查
第十三条省审核查验中心完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。检查方案应具有针对性，明确需现场重点核实的问题。
第十四条检查组在实施现场检查前应签订《药品检查员承诺书》（见附件5），签署《无利益冲突声明》（见附件6）。
第十五条省审核查验中心应在现场检查前通知申请人。现场检查时间一般为3-5天，可根据实际情况适当调整。
第十六条现场检查实行组长负责制，组长对现场检查方案的执行情况、现场检查意见和现场检查报告的内容负主要责任，检查组其他成员对检查分工部分负直接责任。
检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十七条现场检查开始时，检查组应向申请人出示药品GMP现场检查证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
申请人在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
第十八条检查组应基于科学、公平、公正的原则，按照检查方案实施检查。为确保现场检查质量，检查组可以对检查方案做出实事求是的调整。调整实施前，须电话报省审核查验中心同意后方可实施。调整及实施情况须在检查报告中予以说明。
第十九条检查组可通过现场观察、面谈、提问和查阅文件等方式进行现场检查，可采用复印、录音、摄影、摄像等方式进行现场取证。复印的证据材料需注明“与原件一致，页数和份数”，由具有一定资质的企业代表签字并加盖骑缝章。
第二十条对可能导致严重药害事件发生的缺陷问题，检查组要立即报告省审核查验中心。中心视情况的严重程度决定是否报告省局。
第二十一条现场检查如发现申请人涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报省审核查验中心，由中心决定是否中止现场检查。检查组应将有关情况在检查报告中详细记录。
相关市（地）药品监督管理部门应对发现的涉嫌违法违规行为进行调查，及时将调查结果反馈至省局和省审核查验中心。
检测认证热线：18768485300 & QQ在线服务:
相关内容：
- 暂无内容！
