海南一药企以零缺陷获美国FDA认证
认证网 (2016/1/25 9:18:47) 浏览:433 评论:0
南国都市报1月23日讯（记者 王洪旭 实习生 赵玉顺）1月15日，由海南华益泰康药业有限公司研发，用以治疗高血压的口服固体制剂，以零缺陷通过美国FDA（美国食品药品监督管理局）认证，这也是海南省制药企业研发的口服固体制剂首次通过该项认证。
据海南华益泰康药业有限公司总经理诸弘刚介绍，美国FDA认证是目前世界上药品认证的最高标准，药品如果要进入美国市场，就必须通过FDA认证。要获得美国FDA的认证并不容易，“公司长期都在做准备，尤其是最近半年，大家经常忙到晚上十点。”
众所周知，要通过认证需要涉及到许多部门和细节，除了要不断改善自身硬件条件，还聘请专家来指导，制订了严格的规章制度。比如，记录资料的工作人员，不能涂改任何一个字，如果写错了，就一定要标注写错的原因。
1月11日，美国FDA派了两名工作人员赶到海南，对该公司厂房进行了为期一周的现场核查。“检查官在检查过程中，无论是车间、实验室，还是仓库，公司的任何一个角落都问得很清楚，现场还不时向员工提问。”诸弘刚说，质量体系的真实性、完整性等是认证过程中最重要的环节，目的就是要确保每位员工都是真正参与了制药，历年产品的生产记录、车间记录等都是真实的、完整的。
诸弘刚表示，这是海南医药产品走向国际化的一次进步，也增长了海南制药企业的信心，“我们愿意与海南其他制药企业共享经验，以促进共同发展。”据了解，该公司研发的治疗高血压的口服固体制剂将于今年底进行生产，并在美国市场销售，预计将占到美国高血压药品10%的市场份额。
据海南华益泰康药业有限公司总经理诸弘刚介绍，美国FDA认证是目前世界上药品认证的最高标准，药品如果要进入美国市场，就必须通过FDA认证。要获得美国FDA的认证并不容易，“公司长期都在做准备，尤其是最近半年，大家经常忙到晚上十点。”
众所周知，要通过认证需要涉及到许多部门和细节，除了要不断改善自身硬件条件，还聘请专家来指导，制订了严格的规章制度。比如，记录资料的工作人员，不能涂改任何一个字，如果写错了，就一定要标注写错的原因。
1月11日，美国FDA派了两名工作人员赶到海南，对该公司厂房进行了为期一周的现场核查。“检查官在检查过程中，无论是车间、实验室，还是仓库，公司的任何一个角落都问得很清楚，现场还不时向员工提问。”诸弘刚说，质量体系的真实性、完整性等是认证过程中最重要的环节，目的就是要确保每位员工都是真正参与了制药，历年产品的生产记录、车间记录等都是真实的、完整的。
诸弘刚表示，这是海南医药产品走向国际化的一次进步，也增长了海南制药企业的信心，“我们愿意与海南其他制药企业共享经验，以促进共同发展。”据了解，该公司研发的治疗高血压的口服固体制剂将于今年底进行生产，并在美国市场销售，预计将占到美国高血压药品10%的市场份额。
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