Micra微型无线起搏器获得CE认证标志
认证网 (2015/4/16 10:22:34) 浏览:330 评论:0
4月14日，美敦力公司宣布Micra经导管起搏系统（TPS）获得欧洲CE认证标志。至此，欧洲医生有两种无线起搏器可供选择。
Micra的大小不超过一枚欧元硬币（或镍币），是传统起搏器的1/10大小；该装置通过导管置入体内，不需要通过传统外科手术做一个“口袋”。Micra获得CE认证标志主要基于一项纳入60例患者的安全性和有效性评估研究（随访3个月）。
Micra在欧洲被批准用于Micra TPS全球临床试验，这是一项正在进行中的大型试验。在美国，该装置尚未获得批准，但研究者计划在50个临床中心纳入780例患者，是Micra TPS全球临床试验的一部分。在2015年5月的美国心律协会（HRS）科学年会上，Philippe Ritter博士将报告Micra TPS全球临床试验的初步结果。
2013年，Nanostim无线起搏器（St Jude医疗）获得欧洲CE认证标志；但同样，该装置在美国也尚未获批。两种起搏器的微小差别是它们进入右心室心肌层的方式有所不同。
LEADLESS II研究（Nanostim）在出现6例穿孔病例报告后中止，其中2例患者死亡；研究者改变纳入排除标准后重启了该研究。
Micra的大小不超过一枚欧元硬币（或镍币），是传统起搏器的1/10大小；该装置通过导管置入体内，不需要通过传统外科手术做一个“口袋”。Micra获得CE认证标志主要基于一项纳入60例患者的安全性和有效性评估研究（随访3个月）。
Micra在欧洲被批准用于Micra TPS全球临床试验，这是一项正在进行中的大型试验。在美国，该装置尚未获得批准，但研究者计划在50个临床中心纳入780例患者，是Micra TPS全球临床试验的一部分。在2015年5月的美国心律协会（HRS）科学年会上，Philippe Ritter博士将报告Micra TPS全球临床试验的初步结果。
2013年，Nanostim无线起搏器（St Jude医疗）获得欧洲CE认证标志；但同样，该装置在美国也尚未获批。两种起搏器的微小差别是它们进入右心室心肌层的方式有所不同。
LEADLESS II研究（Nanostim）在出现6例穿孔病例报告后中止，其中2例患者死亡；研究者改变纳入排除标准后重启了该研究。
检测认证热线：18768485300 & QQ在线服务:
相关内容：
- 暂无内容！
