华润积极开展国际认证 美洛昔康片获美国FDA认证
认证网 (2015/1/23 11:37:38) 浏览:359 评论:0
经济日报报1月23日讯（记者杨国民）日前，华润双鹤仿制药（ANDA）产品美洛昔康片及其生产线正式拿到了美国食品药品监督管理局（FDA）认证的通过函。而华润赛科已于去年11月份向美国市场出口了ANDA产品苯磺酸氨氯地平片，且第二个ANDA产品左乙拉西坦片也在去年12月份收到了美国FDA的现行药品生产质量管理规范（cGMP）现场检查批准函。华润紫竹北京制剂本部也于去年9月底接到了世界卫生组织（WHO）cGMP认证的通过函，并于去年10月份实现了首个联合国制剂的订单生产及交付。
华润医药集团高级副总经理陈宏表示，华润医药大力鼓励并支持旗下企业积极开展国际认证。目前，下属的４家药品生产企业都有多条生产线、多个品种通过了美国、欧盟或WHO的cGMP现场检查。
“拿证书不是我们的目的。”陈宏表示，他们更为看重国际化认证给企业带来的转变和提升，包括理念的转变，技术队伍能力素质的提升，公司质量管理体系的完善和管理水平的升级。对于企业长远发展来说，还将带来产品获得等方面的竞争优势。
华润医药集团高级副总经理陈宏表示，华润医药大力鼓励并支持旗下企业积极开展国际认证。目前，下属的４家药品生产企业都有多条生产线、多个品种通过了美国、欧盟或WHO的cGMP现场检查。
“拿证书不是我们的目的。”陈宏表示，他们更为看重国际化认证给企业带来的转变和提升，包括理念的转变，技术队伍能力素质的提升，公司质量管理体系的完善和管理水平的升级。对于企业长远发展来说，还将带来产品获得等方面的竞争优势。
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