FDA注册医疗器械用户付费标准
认证网 (2015/1/12 13:04:51) 浏览:697 评论:0
FDA注册医疗器械用户付费标准
Application Type申请类型 Standard Fee收费标准 Small Business Fee小型企业收费510(k) $5,018.00 $2,509.00
513(g) 513条（g）款信息索要费用 $3,387.00 $1,694.00
PMA, PDP, PMR, BLA 上市前批准 $250,895.00 $62,724.00
panel-track supplement $188,171.00 $47,043.00
180-day supplement 180天上市前批准补充 $37,634.00 $9,409.00
real-time supplement 及时上市前批准补充 $17,563.00 $4,391.00
BLA efficacy supplement BLA功效补充 $250,895.00 $62,724.00
PMA annual report PMA年度报告 $8,781.00 $2,195.00
30-day notice 30天通知 $4,014.00 $2,007.00
注：
所有510(k)s（包括繁体、简化和特殊）都应缴纳费用。但是，由FDA认可的第三方审核机构提交510(k)s则无需缴费。
总收入或销售额达三千万美金以下的小型企业可以享受免费首次PMA, PDP, PMR, BLA。
每年登记费：$3,646.00
对小作坊、小企业或小团体毫无豁免或减少，所有机构一律支付注册费用。
Application Type申请类型 Standard Fee收费标准 Small Business Fee小型企业收费510(k) $5,018.00 $2,509.00
513(g) 513条（g）款信息索要费用 $3,387.00 $1,694.00
PMA, PDP, PMR, BLA 上市前批准 $250,895.00 $62,724.00
panel-track supplement $188,171.00 $47,043.00
180-day supplement 180天上市前批准补充 $37,634.00 $9,409.00
real-time supplement 及时上市前批准补充 $17,563.00 $4,391.00
BLA efficacy supplement BLA功效补充 $250,895.00 $62,724.00
PMA annual report PMA年度报告 $8,781.00 $2,195.00
30-day notice 30天通知 $4,014.00 $2,007.00
注：
所有510(k)s（包括繁体、简化和特殊）都应缴纳费用。但是，由FDA认可的第三方审核机构提交510(k)s则无需缴费。
总收入或销售额达三千万美金以下的小型企业可以享受免费首次PMA, PDP, PMR, BLA。
每年登记费：$3,646.00
对小作坊、小企业或小团体毫无豁免或减少，所有机构一律支付注册费用。
检测认证热线：18768485300 & QQ在线服务:
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