关于俄罗斯医疗器械注册证

认证网 (2017/5/25 9:03:57)  浏览:681  评论:0

　　医疗器械注册证-Регистрационное удостоверение

　　俄联邦居民健康与社会发展监督部负责俄罗斯联邦的医疗设备，工具和材料登记签发证书。     在俄罗斯任何医疗产品包括：1类，2a类、2b类，3类医疗器械在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记，是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程，以保证该产品的质量，效率和安全的。

　　2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21 ноября 2011 г. N 323。医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程，在俄罗斯进行医疗器械注册，样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验包括临床实验室和相关测试，一般需要6-10个月

　　医疗器械国家注册证，在2008年以前是5年有效期，从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。
　　申请材料
　　医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：
　　1、申请表
　　2、委托书
　　3、CE93/42符合性声明
　　4、企业法人营业执照
　　5、中华人民共和国组织代码证
　　6、工厂ISO13485体系证书
　　7、医疗器械企业生产许可证
　　8、 出口销售证明书
　　9、商标注册证
　　10、专利证书
　　11、CE证书
　　12、产品说明书（必须俄文）
　　13、产品使用手册（必须俄文）
　　14、宣传彩页
　　15、临床试验报告
　　16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
　　部分文件需要到外交部和驻俄大使馆公正文件。

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