大视野锥束口腔CT获国家三类医疗器械注册证
认证网 (2014/10/15 11:11:44) 浏览:390 评论:0
由中国科学院深圳先进技术研究院联合中科天悦公司研发的大视野锥形束口腔CT产品经过近五年的技术攻关、临床试验和产品定型，10月13日正式收到国家药监局（CFDA）颁发的国家三类《医疗器械注册证》，开始进入市场，服务医学临床。该产品在中国口腔医疗器械界属创新产品，具有医学图像无损、无畸变、影像分辨率高、影像无重叠和X射线剂量低等优势。
口腔CT是一种新型高端医学影像设备，能快速生成高精度三维口腔影像，在牙齿种植、口腔疑难疾病诊断中具有不可替代的作用，被誉为近年来口腔领域最具革新性的产品。目前国内口腔CT市场正处于快速增长阶段，据不完全统计，市场总需求量在1万台以上。由于技术门槛高，国内口腔CT市场长期依赖进口，研发国产化口腔CT产品迫在眉睫。
深圳先进院医工所劳特伯生物医学成像中心科研团队从2009年底开始进行大视野锥束口腔CT产品的研发工作，2010年第一代口腔CT概念机正式下线。同年由深圳先进院、深圳天悦投资发展有限公司等单位联合注资，签约成立深圳中科天悦科技有限公司，进行口腔CT产业化。2013年7月，口腔CT样机顺利通过沈阳医疗器械检验中心产品型式检验并取得“产品注册检验合格报告”。同年底，口腔CT样机分别在国内多家口腔医院通过“临床试验”。2014年6月，口腔CT获得欧盟CE认证，取得进入欧洲市场的资质。2014年9月，国家药监局为口腔CT正式颁发了《医疗器械注册证》(注册号：国食药监械(准)字2014第3301644号)。
国产化口腔CT设备的研制成功，填补了国产高端口腔医疗影像设备空白，也提升了我国高端医疗器械的国际竞争力，对提高我国医疗器械产业的自主创新能力具有重要推动作用。
口腔CT是一种新型高端医学影像设备，能快速生成高精度三维口腔影像，在牙齿种植、口腔疑难疾病诊断中具有不可替代的作用，被誉为近年来口腔领域最具革新性的产品。目前国内口腔CT市场正处于快速增长阶段，据不完全统计，市场总需求量在1万台以上。由于技术门槛高，国内口腔CT市场长期依赖进口，研发国产化口腔CT产品迫在眉睫。
深圳先进院医工所劳特伯生物医学成像中心科研团队从2009年底开始进行大视野锥束口腔CT产品的研发工作，2010年第一代口腔CT概念机正式下线。同年由深圳先进院、深圳天悦投资发展有限公司等单位联合注资，签约成立深圳中科天悦科技有限公司，进行口腔CT产业化。2013年7月，口腔CT样机顺利通过沈阳医疗器械检验中心产品型式检验并取得“产品注册检验合格报告”。同年底，口腔CT样机分别在国内多家口腔医院通过“临床试验”。2014年6月，口腔CT获得欧盟CE认证，取得进入欧洲市场的资质。2014年9月，国家药监局为口腔CT正式颁发了《医疗器械注册证》(注册号：国食药监械(准)字2014第3301644号)。
国产化口腔CT设备的研制成功，填补了国产高端口腔医疗影像设备空白，也提升了我国高端医疗器械的国际竞争力，对提高我国医疗器械产业的自主创新能力具有重要推动作用。
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