徐州市食药监局开展新版GMP认证监督检查
认证网 (2014/7/28 10:50:20) 浏览:370 评论:0
为了促进通过新版认证企业对新修订药品GMP的贯彻执行力，保持认证后管理不滑坡，市食品药品监督管理局根据企业各自特点和风险点，从供货渠道、质量保证和质量控制三个方面对饮片企业开展检查。
一是原药材采购环节的检查，主要查看供应商的资质合法性、原药材供应商的年度质量审计、双方签署质量协议的严谨性和职责履行情况；二是检查中药材库储存养护条件，是否按照制定的中药材养护规程进行养护，是否降低养护条件，导致中药材发霉、蛀虫，降低中药材质量：查看日常养护记录、采购验收记录、质量管理制度等执行情况；三是中药材和饮片的质量保证和质量控制情况，查看验收入库的依据，取样记录和取样的科学性、代表性及相关的取样工具的配备情况。市食品药品监督管理局将对提出的缺陷条款进行整改跟踪，确保整改有计划、有落实、有评估、有提高，能够对待提出的问题能够举一反三，严格按GMP规范的要求进行生产。对检查中问题较多企业，质量管理水平出现明显滑坡、缺陷项目整改懈怠，安全风险意识淡薄的企业，市局将下发行政提示书，提高监管效能示，发挥监管的威慑力。
一是原药材采购环节的检查，主要查看供应商的资质合法性、原药材供应商的年度质量审计、双方签署质量协议的严谨性和职责履行情况；二是检查中药材库储存养护条件，是否按照制定的中药材养护规程进行养护，是否降低养护条件，导致中药材发霉、蛀虫，降低中药材质量：查看日常养护记录、采购验收记录、质量管理制度等执行情况；三是中药材和饮片的质量保证和质量控制情况，查看验收入库的依据，取样记录和取样的科学性、代表性及相关的取样工具的配备情况。市食品药品监督管理局将对提出的缺陷条款进行整改跟踪，确保整改有计划、有落实、有评估、有提高，能够对待提出的问题能够举一反三，严格按GMP规范的要求进行生产。对检查中问题较多企业，质量管理水平出现明显滑坡、缺陷项目整改懈怠，安全风险意识淡薄的企业，市局将下发行政提示书，提高监管效能示，发挥监管的威慑力。
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