医疗器械生物兼容性标准解读与实施研讨会议在深成功举办
认证网 (2014/7/15 12:06:57) 浏览:431 评论:0
近日，全球领先的检验、鉴定、测试及认证机构SGS（以下简称SGS）携手国家医用诊断仪器工程技术研究中心、深圳市医疗器械行业协会于迈瑞学术报告厅共同举办了医疗器械生物兼容性标准解读与实施研讨会议，共吸引了超过100家企业近300人参会。本次会议旨在深入解读美国FDA医疗器械生物兼容特殊要求以及如何进行生物兼容风险管理，助力广大医疗器械企业规避上市风险及完善生产体系。
国家医用诊断仪器工程技术研究中心主任郭艳美女士、深圳市医疗器械行业协会王斌秘书长及SGS医疗器械服务部中港区总监关俊超先生出席了本次会议并做了精彩的致辞。三方均指出中国医疗行业的健康快速发展，离不开各方资源的整合，必然是国家、企业及第三方机构共同努力的结果。
郭艳美女士在会上表示，国家级工程技术研究中心非常注重加强医疗器械行业对热点技术问题的经验交流及分享，尤其针对当前企业在国际市场开拓中遇到的技术难点，进行经验总结，通过组织专业技术交流，以提升业界技术水平。未来，国家工程中心将通过加强与行业协会及类似SGS第三方检测专业机构的合作，推动行业共性问题的解决，引领和提升中国医疗设备行业的技术研发进程。深圳市医疗器械行业协会王斌秘书长指出，现阶段中国医疗需要逐渐摆脱“低端廉价”的市场印象，加大中高端医疗技术的研究与开发，这要求国内企业在潜心研究产品核心技术的同时加强对国内外行业标准及知识的了解，将理论及实践工作落到实处。
近年来，医疗器械生物学评价愈加重要。生物学评价意义在于预测医疗器械与人体接触使用过程中的潜在危害性，是以目前现有的科学技术能力和认知水平，将不安全风险性少到最低程度，即国外一些发达国家所提出的“可接受”的水平。医疗器械生物学评价已成为促进医疗器械健康发展的重要前提。然而目前，国内的医疗器械从业者对生物兼容性认识，大多停留在以动物实验替代生物学评价水平，缺乏了解产品开发设计阶段中解决生物兼容问题的风险管理应用手段及各地区相应的法规要求。
SGS国际验证部医疗器材产品经理张世明先生、SGS台湾检验科技行销经理高志豪先生作为本次会议的演讲嘉宾，在会上分别为来宾讲解ISO 10993相关标准体系，并从美国FDA给出的指导性文件出发，深入介绍FDA对医疗器械生物兼容性特殊要求以及探讨如何进行生物兼容性的风险管理。.其中重点讲解了医疗器械风险管理与设计管制法规要求与导入实务、生物相容性評估（包含ISO10993标准体系介绍、ISO10993-18, 19、美国 FDA guidance解读）及经典案例分析。
作为医疗器械及体外诊断行业的领先服务提供商，SGS 已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及审计员构成的网络。由于熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全球服务网络， SGS 医疗器械专家能为各地区的医疗器械制造厂商和医疗设备业务提供一站式解决方案，提高经营效率及价值。
国家医用诊断仪器工程技术研究中心主任郭艳美女士、深圳市医疗器械行业协会王斌秘书长及SGS医疗器械服务部中港区总监关俊超先生出席了本次会议并做了精彩的致辞。三方均指出中国医疗行业的健康快速发展，离不开各方资源的整合，必然是国家、企业及第三方机构共同努力的结果。
郭艳美女士在会上表示，国家级工程技术研究中心非常注重加强医疗器械行业对热点技术问题的经验交流及分享，尤其针对当前企业在国际市场开拓中遇到的技术难点，进行经验总结，通过组织专业技术交流，以提升业界技术水平。未来，国家工程中心将通过加强与行业协会及类似SGS第三方检测专业机构的合作，推动行业共性问题的解决，引领和提升中国医疗设备行业的技术研发进程。深圳市医疗器械行业协会王斌秘书长指出，现阶段中国医疗需要逐渐摆脱“低端廉价”的市场印象，加大中高端医疗技术的研究与开发，这要求国内企业在潜心研究产品核心技术的同时加强对国内外行业标准及知识的了解，将理论及实践工作落到实处。
近年来，医疗器械生物学评价愈加重要。生物学评价意义在于预测医疗器械与人体接触使用过程中的潜在危害性，是以目前现有的科学技术能力和认知水平，将不安全风险性少到最低程度，即国外一些发达国家所提出的“可接受”的水平。医疗器械生物学评价已成为促进医疗器械健康发展的重要前提。然而目前，国内的医疗器械从业者对生物兼容性认识，大多停留在以动物实验替代生物学评价水平，缺乏了解产品开发设计阶段中解决生物兼容问题的风险管理应用手段及各地区相应的法规要求。
SGS国际验证部医疗器材产品经理张世明先生、SGS台湾检验科技行销经理高志豪先生作为本次会议的演讲嘉宾，在会上分别为来宾讲解ISO 10993相关标准体系，并从美国FDA给出的指导性文件出发，深入介绍FDA对医疗器械生物兼容性特殊要求以及探讨如何进行生物兼容性的风险管理。.其中重点讲解了医疗器械风险管理与设计管制法规要求与导入实务、生物相容性評估（包含ISO10993标准体系介绍、ISO10993-18, 19、美国 FDA guidance解读）及经典案例分析。
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