FDA唯一器械识别码（UDI）最终法规
认证网 (2013/11/18 10:39:55) 浏览:709 评论:0
2013年9月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式出台了建立唯一器械识别（Unique Device Identification, UDI）系统的最终法规。按照法规的要求，医疗器械标签和包装中应标注UDI，UDI由GHTF（全球协调组）进行全球唯一赋码，通过自动识别与数据获取（AIDC）技术可对UDI中的制造商、器械类别、生产日期、有效期、批号等信息进行读取；此外，UDI信息应提交至由FDA进行管理的全球唯一器械识别码数据库（Global Unique Device Identification Database, GUDID），该数据库可供公开查询除病人信息外的其他数据。
法规对各类医疗器械的符合日期进行了规定，标注UDI码的产品类别将从高风险逐步扩大到低风险类别，对于可重复使用以及使用前必须消毒的器械，UDI码应标注在器械本身上。高风险（Class III）类的器械以及部分由公共卫生服务法案（PHS Act）许可的产品，如筛查试剂盒等作为第一批纳入UDI要求的产品，必须在2014年9月24日前标注UDI码，III类独立软件应在该日期前提供UDI信息；植入类与救护类（life-supporting, life sustaining devices）器械必须在2015年9月24日前标注UDI码，救护类的独立软件应在该日期前提供UDI信息；II类器械应在2016年9月24日前标注UDI码，II类独立软件应在该日期前提供UDI信息；I类器械以及未被划入I、II、III类器械的其他器械必须在2018年9月24日前标注UDI码，I类独立软件应在该日期前提供UDI信息；到2020年9月24日，可重复使用以及使用前必须消毒的I类器械以及其他所有未被分类的器械都应完成UDI标注。法案对部分产品进行了豁免，部分低风险产品将免除UDI，绷带等大包装产品将共同使用一个UDI编码。因此，从法规正式生效开始计算，FDA计划用7年的时间逐步将医疗器械的监管进行信息化与溯源化。
医疗器械，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理与监督是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，用全球统一的医疗器械命名和唯一标识对医疗器械进行跟踪和追溯成为必要。FDA认为医疗器械的安全性是其最优先的考虑对象，UDI系统能够提高医疗器械不良事件报告的质量，使FDA更有效地识别产品出现的问题、更快速地对出现问题的器械进行召回从而保障病人的安全，同时也有助于医疗保险的结算。另外，FDA也表示，经销网络的数据将是全球性的，产品的经销网络将纳入数据库，出现问题后，库存产品亦可迅速召回，防止假冒伪劣产品流入市场。
FDA此举为医疗器械的电子医疗健康记录和临床信息系统提供了统一的信息录入途径，为医疗器械的全球安全销售链提供了基础。然而，伴随着强制要求的实施，将会使部分厂家合规成本上升，尤其将会对中小企业产生重大影响。一方面，存在质量风险的产品将更容易被跟踪、监控和召回；另一方面，如果制造商采用全面的UDI管理策略，将会对数据管理、客户服务、市场需求的管理等方面产生较大影响，并且，企业可能需要对产品制造、标签和包装的流程进行改造；从事包装和贴标的公司也应尽快关注，因为通过UDI标准认证的过程尚不明朗。出口企业应尽快调整策略，加强员工对UDI系统的培训，完善质量追溯管理机制，提升信息化管理水平
法规对各类医疗器械的符合日期进行了规定，标注UDI码的产品类别将从高风险逐步扩大到低风险类别，对于可重复使用以及使用前必须消毒的器械，UDI码应标注在器械本身上。高风险（Class III）类的器械以及部分由公共卫生服务法案（PHS Act）许可的产品，如筛查试剂盒等作为第一批纳入UDI要求的产品，必须在2014年9月24日前标注UDI码，III类独立软件应在该日期前提供UDI信息；植入类与救护类（life-supporting, life sustaining devices）器械必须在2015年9月24日前标注UDI码，救护类的独立软件应在该日期前提供UDI信息；II类器械应在2016年9月24日前标注UDI码，II类独立软件应在该日期前提供UDI信息；I类器械以及未被划入I、II、III类器械的其他器械必须在2018年9月24日前标注UDI码，I类独立软件应在该日期前提供UDI信息；到2020年9月24日，可重复使用以及使用前必须消毒的I类器械以及其他所有未被分类的器械都应完成UDI标注。法案对部分产品进行了豁免，部分低风险产品将免除UDI，绷带等大包装产品将共同使用一个UDI编码。因此，从法规正式生效开始计算，FDA计划用7年的时间逐步将医疗器械的监管进行信息化与溯源化。
医疗器械，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理与监督是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，用全球统一的医疗器械命名和唯一标识对医疗器械进行跟踪和追溯成为必要。FDA认为医疗器械的安全性是其最优先的考虑对象，UDI系统能够提高医疗器械不良事件报告的质量，使FDA更有效地识别产品出现的问题、更快速地对出现问题的器械进行召回从而保障病人的安全，同时也有助于医疗保险的结算。另外，FDA也表示，经销网络的数据将是全球性的，产品的经销网络将纳入数据库，出现问题后，库存产品亦可迅速召回，防止假冒伪劣产品流入市场。
FDA此举为医疗器械的电子医疗健康记录和临床信息系统提供了统一的信息录入途径，为医疗器械的全球安全销售链提供了基础。然而，伴随着强制要求的实施，将会使部分厂家合规成本上升，尤其将会对中小企业产生重大影响。一方面，存在质量风险的产品将更容易被跟踪、监控和召回；另一方面，如果制造商采用全面的UDI管理策略，将会对数据管理、客户服务、市场需求的管理等方面产生较大影响，并且，企业可能需要对产品制造、标签和包装的流程进行改造；从事包装和贴标的公司也应尽快关注，因为通过UDI标准认证的过程尚不明朗。出口企业应尽快调整策略，加强员工对UDI系统的培训，完善质量追溯管理机制，提升信息化管理水平
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