COC认证-以色列发布关于医用电气设备的通用要求置换标准
认证网 (2013/3/27 20:29:46) 浏览:567 评论:0
2008年1月18日，以色列WTO-TBT咨询点发布关于医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求置换以色列标准。
本新标准取代了SI 1011第1部分，并且完全采用了将来的欧洲标准IEC 60601-1的第3版，该欧洲标准将于2009年7月1日生效。 本修正案还增加了关于医用电气设备使用安全的2个新的方面： a）基本性能 – 只有当设备达到其基本性能时，该设备才能视为是安全的。制造商必须提供关于哪些是该设备基本性能的信息。 b）风险评估 – 制造商必须提供关于风险和如何确保故障识别，以及该故障将不会对该设备的基本性能或其使用者（无论是操作者、医生或患者）造成伤害的资料。
拟生效日期为2009年9月1日。
本新标准取代了SI 1011第1部分，并且完全采用了将来的欧洲标准IEC 60601-1的第3版，该欧洲标准将于2009年7月1日生效。 本修正案还增加了关于医用电气设备使用安全的2个新的方面： a）基本性能 – 只有当设备达到其基本性能时，该设备才能视为是安全的。制造商必须提供关于哪些是该设备基本性能的信息。 b）风险评估 – 制造商必须提供关于风险和如何确保故障识别，以及该故障将不会对该设备的基本性能或其使用者（无论是操作者、医生或患者）造成伤害的资料。
拟生效日期为2009年9月1日。
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