成都硕德药业晶型研究中心顺利通过CNAS复评审
认证网 (2025/2/26 8:35:52) 浏览:29 评论:0
在医药行业的赛道上，技术突破和体系合规均是企业追求卓越的重要途径。2025年2月22-23日，成都硕德药业有限公司晶型研究中心迎来中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的现场复评审，这不仅是对过往成绩的深度检验，更是为未来发展注入强劲动力的重要契机。此次评审，由来自中国检验认证集团的CNAS体系专家和中国医学科学院的晶型技术专家组成。
2月22日，首次会议正式开启评审序幕。评审组组长详细介绍了专家团队，并着重强调此次评审聚焦体系合规性与技术能力水平，这是对晶型研究中心持续发展的关键考量。药物研究院副院长乔智涛先生对专家组的到来表示热烈欢迎，强调中心将全力配合，确保评审工作顺利推进。随后，晶型研究中心主任谷慧科向评审组进行了全面汇报。在人才团队建设上，中心汇聚了多名中高级职称人员，为晶型研究提供了全方位的人力支撑。设备设施方面，中心配备国际先进的检测仪器，如高分辨率的X射线衍射仪（PXRD），能精准解析晶型微观结构；高精度的差示扫描量热仪（DSC），可精确监测晶型热力学变化。实验环境严格按照国际标准打造，确保温湿度等条件对实验结果的干扰降至最低。软实力层面，中心构建了多种晶型分析方法，从常规检测到复杂晶型分析，都能提供精准结果。质量控制体系严格遵循国际规范，从样品采集、实验操作到数据处理，每个环节都有标准化流程与严格审核机制。同时，中心积极参与外部能力验证活动，与顶尖实验室切磋交流，不断提升技术水平与行业认可度；定期开展内部审核与管理评审，确保管理体系持续优化，高效运行。
评审期间，专家组严格审查质量手册、程序文件及海量运行记录，不放过任何细节。晶型研究中心则通过一系列精准的现场试验，彰显自身实力。DSC人员比对实验中，不同操作人员得到高度一致的结果；XRD留样再测实验，结果与原始数据高度吻合；TGA现场演示，技术人员熟练操作，精准解读数据，展现出扎实的技术功底。在授权签字人考核环节，两位评审专家从体系和技术双重维度进行严格考核，授权签字人凭借深厚的专业知识与丰富经验，顺利通过考核，明确了中心检测报告的公正性与权威性。
2月23日的末次会议上，评审组专家对晶型研究中心给予高度评价，称赞其拥有专业优秀的研究团队、公正科学的质控体系、准确高效的检测能力。同时，专家组也为晶型研究中心提供了极具建设性与前瞻性的发展建议，期望其持续完善管理体系，不断提高技术能力，紧跟行业前沿，为行业发展贡献更多力量。最终，专家组一致认定，成都硕德药业有限公司晶型研究中心质量体系和检测能力符合CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，同意继续向CNAS推荐认可，现场复评审顺利通过。
晶型研究部作为晶型研究中心的运营主体，肩负两大使命：一是专注新晶型技术研发，在仿制药领域，通过晶型创新提升药品疗效与稳定性，打破同质化竞争；在创新药领域，探索全新优势晶型结构，助力创新药从实验室走向临床，满足患者临床需求。二是聚焦复杂结晶技术和晶型检测技术开发，在晶体形态学指标方面，通过晶型和粒度的精准调控实现产品的高端功能；在晶型检测和超低规格晶型解析方面，通过精益管理和技术突破确保晶型检测的合规性和晶型解析的准确性。相信在不久的将来，在“阳光、价值、创新、高效”的文化引领下，成都硕德药业晶型研究中心必将发展成为推动行业高质量发展的重要力量。
2月22日，首次会议正式开启评审序幕。评审组组长详细介绍了专家团队，并着重强调此次评审聚焦体系合规性与技术能力水平，这是对晶型研究中心持续发展的关键考量。药物研究院副院长乔智涛先生对专家组的到来表示热烈欢迎，强调中心将全力配合，确保评审工作顺利推进。随后，晶型研究中心主任谷慧科向评审组进行了全面汇报。在人才团队建设上，中心汇聚了多名中高级职称人员，为晶型研究提供了全方位的人力支撑。设备设施方面，中心配备国际先进的检测仪器，如高分辨率的X射线衍射仪（PXRD），能精准解析晶型微观结构；高精度的差示扫描量热仪（DSC），可精确监测晶型热力学变化。实验环境严格按照国际标准打造，确保温湿度等条件对实验结果的干扰降至最低。软实力层面，中心构建了多种晶型分析方法，从常规检测到复杂晶型分析，都能提供精准结果。质量控制体系严格遵循国际规范，从样品采集、实验操作到数据处理，每个环节都有标准化流程与严格审核机制。同时，中心积极参与外部能力验证活动，与顶尖实验室切磋交流，不断提升技术水平与行业认可度；定期开展内部审核与管理评审，确保管理体系持续优化，高效运行。
评审期间，专家组严格审查质量手册、程序文件及海量运行记录，不放过任何细节。晶型研究中心则通过一系列精准的现场试验，彰显自身实力。DSC人员比对实验中，不同操作人员得到高度一致的结果；XRD留样再测实验，结果与原始数据高度吻合；TGA现场演示，技术人员熟练操作，精准解读数据，展现出扎实的技术功底。在授权签字人考核环节，两位评审专家从体系和技术双重维度进行严格考核，授权签字人凭借深厚的专业知识与丰富经验，顺利通过考核，明确了中心检测报告的公正性与权威性。
2月23日的末次会议上，评审组专家对晶型研究中心给予高度评价，称赞其拥有专业优秀的研究团队、公正科学的质控体系、准确高效的检测能力。同时，专家组也为晶型研究中心提供了极具建设性与前瞻性的发展建议，期望其持续完善管理体系，不断提高技术能力，紧跟行业前沿，为行业发展贡献更多力量。最终，专家组一致认定，成都硕德药业有限公司晶型研究中心质量体系和检测能力符合CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，同意继续向CNAS推荐认可，现场复评审顺利通过。
晶型研究部作为晶型研究中心的运营主体，肩负两大使命：一是专注新晶型技术研发，在仿制药领域，通过晶型创新提升药品疗效与稳定性，打破同质化竞争；在创新药领域，探索全新优势晶型结构，助力创新药从实验室走向临床，满足患者临床需求。二是聚焦复杂结晶技术和晶型检测技术开发，在晶体形态学指标方面，通过晶型和粒度的精准调控实现产品的高端功能；在晶型检测和超低规格晶型解析方面，通过精益管理和技术突破确保晶型检测的合规性和晶型解析的准确性。相信在不久的将来，在“阳光、价值、创新、高效”的文化引领下，成都硕德药业晶型研究中心必将发展成为推动行业高质量发展的重要力量。
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