热景生物近期获得33项欧盟资质认证
认证网 (2025/2/11 11:33:19) 浏览:34 评论:0
中证报中证网讯（王珞）热景生物2月10日晚间公告，公司近期获得境外资质认证35项。其中，33项为高端市场欧盟的资质认证。2025年开年至此公告日，热景生物已累计获得52项境外资质认证。
此前,热景生物也曾获得多项境外资质认证。公告显示，2025年1月，热景生物获得欧盟、巴西等境外资质认证17项。2024年11月，热景生物获得欧盟、印度等境外资质认证16项，涉及全自动化学发光免疫分析仪（C800）、寨卡病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）、疟疾Pf/Pv抗原检测试剂盒（胶体金法）等；热景生物及子公司在2024年4月-5月获得境外资质认证37项。
近年来，科创板体外诊断公司积极开拓海外市场，从产品注册、渠道等方面广泛布局。热景生物也积极推进国际化业务发展和海外重点市场建设。据了解，热景生物已在美国、印度和香港地区设立子公司，并在泰国设立了办事处，业务已覆盖德国、英国、意大利、荷兰、印度、泰国、印尼、沙特等20余个国家及地区。
值得注意的是，深耕体外诊断19年的热景生物战略布局创新药产业，涉及核酸药物、抗体药物等前沿领域。公司2月6日晚间曾公告，公司参股公司智源生物的全资子公司智源鸿晟研制的创新药AA001单抗临床试验申请（IND）近日已获得国家药品监督管理局批准许可。
公司参股公司舜景医药FIC产品SGC001注射液（杜吉普单抗）2024年已于中美获批临床，并顺利在国内开展临床研究。这标志着热景生物在国际化创新药物研发领域取得重要突破。此外，公司成立“X-GenAI新药发现与设计研究中心”，加速新药研制。
此前,热景生物也曾获得多项境外资质认证。公告显示，2025年1月，热景生物获得欧盟、巴西等境外资质认证17项。2024年11月，热景生物获得欧盟、印度等境外资质认证16项，涉及全自动化学发光免疫分析仪（C800）、寨卡病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）、疟疾Pf/Pv抗原检测试剂盒（胶体金法）等；热景生物及子公司在2024年4月-5月获得境外资质认证37项。
近年来，科创板体外诊断公司积极开拓海外市场，从产品注册、渠道等方面广泛布局。热景生物也积极推进国际化业务发展和海外重点市场建设。据了解，热景生物已在美国、印度和香港地区设立子公司，并在泰国设立了办事处，业务已覆盖德国、英国、意大利、荷兰、印度、泰国、印尼、沙特等20余个国家及地区。
值得注意的是，深耕体外诊断19年的热景生物战略布局创新药产业，涉及核酸药物、抗体药物等前沿领域。公司2月6日晚间曾公告，公司参股公司智源生物的全资子公司智源鸿晟研制的创新药AA001单抗临床试验申请（IND）近日已获得国家药品监督管理局批准许可。
公司参股公司舜景医药FIC产品SGC001注射液（杜吉普单抗）2024年已于中美获批临床，并顺利在国内开展临床研究。这标志着热景生物在国际化创新药物研发领域取得重要突破。此外，公司成立“X-GenAI新药发现与设计研究中心”，加速新药研制。
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