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美国发布第三方审查510(k)和紧急使用授权审查提交材料指南

认证网 (2024/12/9 8:44:00)  浏览:46  评论:0
       2024年11月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布510（k）第三方审查计划和第三方紧急使用授权（EUA）审查指南。

　　该指南取代了之前的510（k）第三方审查计划指南，明确了美国FDA将如何使用第三方审核组织来审查510（k）提交的材料，并可能在未来的突发公共卫生事件中使用它们来审查EUA请求。
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