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巴西版REACH法规正式实施!

认证网 (2024/11/22 8:42:53)  浏览:34  评论:0
        2024年11月15日巴西第15.022号化学品管理法正式生效,标志着巴西在化学品监管领域迈出了重要一步。

  根据该法规的规定,对于年产量或进口量超过1吨的非豁免化学品,制造商和进口商必须在新建立的注册系统中完成注册。此举旨在优先识别并关注化学品,进行风险评估,并最终采取风险管理措施。

  法规实施时间线

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  巴西官方会在180天内来发布一项重要的实施条例,以充实法律中遗留的细节,将在三年内开发新的注册系统平台。根据最近动态,他们已经开始为创建新系统的咨询公司工作,预计会比三年的最后期限更早完成。

  注册系统平台正式搭建好后,企业将有三年的时间在注册系统开始注册他们现有的化学品,以建立巴西化学物质名录。因此,最终的注册截止日期将超过三年,最长可达六年。

  OR代表

  新法规允许外国制造商聘请当地实体作为其代表,这是第一个真正类似于欧盟在该地区的“唯一代表”。对于外国化学品制造商来说,这种OR式的选择将比智利、哥伦比亚和秘鲁的其他新兴系统更具优势。这将对出口巴西的化工企业合规要求和市场策略产生重大影响。

  化学品注册

  该法案规定,所有在巴西生产或进口的化学物质,其年生产或进口量达到1吨的,在其制造或进口活动开始前,都必须在国家化学物质系统中进行注册。

  注册信息应包括以下内容:

  化学物质生产者或进口者的识别数据;

  化学物质的年生产和进口量;

  化学物质的识别信息,包括CAS号;

  符合GHS的化学品安全数据表(SDS)内容,包括推荐用途及危险性分类;

  根据推荐用途进行的化学物质风险评估分析研究。

  对于已在国家化学物质清单中注册过的化学物质,如果计划用于新的用途,或者相关数据发生变化,也应在次年的3月31日之前重新注册,以进行更新。

  豁免条款

  法案明确对以下特定化学物质免除注册要求:

  1、放射性物质;

  2、正在开发中的物质;

  3、专门用于研究的物质;

  4、未分离的中间体;

  5、用于国防的物质;

  6、残留物;

  7、在海关监管下且未经任何处理或转化的物质;

  8、处于临时存储、自由贸易区、运输过程中的物质;

  9、在储存其他物质期间非故意发生化学反应产生的物质,以及由于其他物质暴露于环境因素而产生的物质;

  10、用作食品、食品添加剂、香料、药物的物质

  11、存在于自然中且未经化学修改的物质

  12、仅作为烟草的成分使用的物质;

  13、金属合金;

  14、爆炸物及其配件;

  15、化妆品;

  风险评估与管理

  该法案还制定了评估化学风险的框架,清单中的物质将被选定并优先进行风险评估,并将制定相应的风险管理措施。物质的优先评估将基于以下标准:

  在环境中的持久性、生物积累性和毒性;

  致癌性;

  致突变性;

  生殖毒性;

  内分泌干扰性;

  对人类或环境的暴露:包括潜在暴露水平、生产或出口的数量等;

  包含在巴西参与的某些国际协议或公约中
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