宇石科技获得三类医疗器械首批认证，研发基因铸就实力
认证网 (2024/10/15 9:07:14) 浏览:43 评论:0
2024年10月12日，宇石科技宣布旗下玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+取得国家三类医疗器械认证（注册证编号：国械注准20243092007），成为业内首批获得三类医疗器械注册证的企业，同时，玛丽仙也将是首个拿到三类医疗器械注册证与生产许可证双认证的品牌。
科研为先：研发基因铸就实力全生命周期把控产品质量安全
据介绍，玛丽仙能够率先拿下三类医疗器械双认证与宇石科技的研发基因密不可分。宇石科技创始人蔡朝辉硕士毕业于北京大学电子系，曾作为算法专家在华为深耕十余年，具备深厚的研发经验。在他的领导下，宇石科技非常重视科研团队的搭建，研发团队占公司总员工数的40%。随着消费者认知的不断提高和规范化监管的力度加强，整个行业都面临着从产品外观设计向核心技术研发投入的转型。
持续投入深耕研发和多年的技术成果积累铸就了宇石的技术实力，保障了产品的安全性与有效性。为了进一步保证产品质量安全，宇石选择投资自建工厂，搭建GMP质量监管体系，从研发、生产、销售到售后，全生命周期把关产品质量。在首批三类医疗器械申请的企业中，宇石科技也是唯一一家拥有双认证的企业。
技术“硬实力”：关键射频技术不断精进成绩通过严苛临床考验
为了实现产品的有效性与安全性，自第一代射频产品设计伊始，玛丽仙品牌便率先提出效果与安全并重的理念，要达到这一目的，温控要足够快，同时能量要足够大。七年来，玛丽仙品牌不断对射频抗衰的两项关键技术“超高速双红外温控技术”和“超聚热大能量射频技术”进行升级迭代。宇石科技还将擅长的多重智能算法技术结合进产品中，在实现精准安全控温的同时，确保能量可以更聚焦和更大面积地加热皮肤真皮层，为使用者提供更好的治疗疗效。过硬的研发与产品实力也是玛丽仙能够打破2-3年生命周期“魔咒”，在七年中不断积累用户口碑，成为射频皮肤治疗仪行业值得信赖“老牌”国货的关键所在。
在此次极为严格的三类医疗器械注册认证过程中，玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+也拿出了十分亮眼的临床数据表现。该公司数据显示，此款治疗仪全脸皱纹改善率达91.28%、抬头纹改善率达93.62%、眼周皱纹改善率达90.24%、法令纹改善率达93.94%、临床受试者整体美学改善率达96.65%、整体美学显著改善率达69.8%等。
宇石科技玛丽仙产品研发总监高翔先生表示：“玛丽仙能够顺利通过三类医疗器械注册申请，得益于宇石科技在关键技术和产品研发实力上的不断积累。我们始终认为，凡是向消费者传递疗效和功效的美容仪产品，都将会被逐步纳入合规监管的范畴。同时，由于消费者需求的多样性，专注于促渗、按摩、冷热敷等功能的美容工具类产品也仍将继续存在。宇石的研发基因与技术实力也决定了我们将持续聚焦医疗美容领域，深耕声光电等技术，推动行业不断发展壮大。未来，我们将积极拥抱国家监管政策，坚定秉持合规合法经营理念，促进行业实现有序化健康发展，共同为消费者提供更好的、更值得信赖的医疗美容产品。”
科研为先：研发基因铸就实力全生命周期把控产品质量安全
据介绍，玛丽仙能够率先拿下三类医疗器械双认证与宇石科技的研发基因密不可分。宇石科技创始人蔡朝辉硕士毕业于北京大学电子系，曾作为算法专家在华为深耕十余年，具备深厚的研发经验。在他的领导下，宇石科技非常重视科研团队的搭建，研发团队占公司总员工数的40%。随着消费者认知的不断提高和规范化监管的力度加强，整个行业都面临着从产品外观设计向核心技术研发投入的转型。
持续投入深耕研发和多年的技术成果积累铸就了宇石的技术实力，保障了产品的安全性与有效性。为了进一步保证产品质量安全，宇石选择投资自建工厂，搭建GMP质量监管体系，从研发、生产、销售到售后，全生命周期把关产品质量。在首批三类医疗器械申请的企业中，宇石科技也是唯一一家拥有双认证的企业。
技术“硬实力”：关键射频技术不断精进成绩通过严苛临床考验
为了实现产品的有效性与安全性，自第一代射频产品设计伊始，玛丽仙品牌便率先提出效果与安全并重的理念，要达到这一目的，温控要足够快，同时能量要足够大。七年来，玛丽仙品牌不断对射频抗衰的两项关键技术“超高速双红外温控技术”和“超聚热大能量射频技术”进行升级迭代。宇石科技还将擅长的多重智能算法技术结合进产品中，在实现精准安全控温的同时，确保能量可以更聚焦和更大面积地加热皮肤真皮层，为使用者提供更好的治疗疗效。过硬的研发与产品实力也是玛丽仙能够打破2-3年生命周期“魔咒”，在七年中不断积累用户口碑，成为射频皮肤治疗仪行业值得信赖“老牌”国货的关键所在。
在此次极为严格的三类医疗器械注册认证过程中，玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+也拿出了十分亮眼的临床数据表现。该公司数据显示，此款治疗仪全脸皱纹改善率达91.28%、抬头纹改善率达93.62%、眼周皱纹改善率达90.24%、法令纹改善率达93.94%、临床受试者整体美学改善率达96.65%、整体美学显著改善率达69.8%等。
宇石科技玛丽仙产品研发总监高翔先生表示：“玛丽仙能够顺利通过三类医疗器械注册申请，得益于宇石科技在关键技术和产品研发实力上的不断积累。我们始终认为，凡是向消费者传递疗效和功效的美容仪产品，都将会被逐步纳入合规监管的范畴。同时，由于消费者需求的多样性，专注于促渗、按摩、冷热敷等功能的美容工具类产品也仍将继续存在。宇石的研发基因与技术实力也决定了我们将持续聚焦医疗美容领域，深耕声光电等技术，推动行业不断发展壮大。未来，我们将积极拥抱国家监管政策，坚定秉持合规合法经营理念，促进行业实现有序化健康发展，共同为消费者提供更好的、更值得信赖的医疗美容产品。”
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