东方生物：呼吸道三联检产品取得美国FDA De Novo认证
认证网 (2024/10/9 8:37:15) 浏览:112 评论:0
证券时报e公司讯，东方生物(688298)10月8日晚间公告，全资子公司美国衡健于美国时间2024年10月7日取得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准的HealgenRapidCheckCOVID-19/fluA&BAntigenTest的FDADeNovo认证。本次美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂的DeNovo认证审查于美国时间2024年10月7日获得许可，这款产品成为在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用受权情况下的使用，适用于有呼吸道感染症状的个人，可由非专业用户在家庭自测使用。
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