加州将对医疗器械中的邻苯二甲酸盐进行管控
认证网 (2024/9/12 8:54:25) 浏览:30 评论:0
加州将对医疗器械中的邻苯二甲酸盐进行管控
2024年9月，加州参议院一致通过了《无毒医疗器械法案》(AB2300)，如果该法案获得州长签署，加州将成为美国首个禁止在医疗器械中使用邻苯二甲酸盐的州。
该法案的主要内容包括：
一、禁止生产、销售和分销含有特定增塑剂的医疗器械。
从2030年1月1日起，禁止静脉注射液容器中有意添加邻苯二甲酸二酯（DEHP）。
从2035年1月1日起，禁止静脉输液管中添加DEHP。
二、禁止使用替代增塑剂。
除了DEHP，法案还禁止使用以下物质作为增塑剂：BBP、DBP、DCHP、DEP、DIBP、DIDP、DINP、DnHP、DNOP、DnPP、DIHP。
三、血袋豁免：血袋将不受这些禁令的限制。
四、企业通知要求：
企业需在2025年7月1日之前通知客户，表明他们已经开始开发不含这些增塑剂的替代产品。
在2028年前，企业需要提供一份通知和在线声明，证明他们将遵守这些延长的截止期限。
2024年9月，加州参议院一致通过了《无毒医疗器械法案》(AB2300)，如果该法案获得州长签署，加州将成为美国首个禁止在医疗器械中使用邻苯二甲酸盐的州。
该法案的主要内容包括：
一、禁止生产、销售和分销含有特定增塑剂的医疗器械。
从2030年1月1日起，禁止静脉注射液容器中有意添加邻苯二甲酸二酯（DEHP）。
从2035年1月1日起，禁止静脉输液管中添加DEHP。
二、禁止使用替代增塑剂。
除了DEHP，法案还禁止使用以下物质作为增塑剂：BBP、DBP、DCHP、DEP、DIBP、DIDP、DINP、DnHP、DNOP、DnPP、DIHP。
三、血袋豁免：血袋将不受这些禁令的限制。
四、企业通知要求：
企业需在2025年7月1日之前通知客户，表明他们已经开始开发不含这些增塑剂的替代产品。
在2028年前，企业需要提供一份通知和在线声明，证明他们将遵守这些延长的截止期限。
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