诺唯赞全资子公司产品取得欧盟CE IVDR认证
认证网 (2024/7/19 9:29:11) 浏览:77 评论:0
上证报中国证券网讯7月17日，诺唯赞发布公告，公司全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司部分产品于近日取得欧盟CEIVDR认证，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家进行销售。
公告显示，公司本次获得欧盟CEIVDR准入资质的全自动医用PCR分析系统及配套样本保存液，搭配微流控芯片（检测试剂盒），可实现通过数字微流控芯片技术驱动控制流体，在微流控芯片内完成待测样本的核酸提取、扩增、检测等全流程步骤，可解决传统核酸检测流程复杂、操作繁琐、耗时长以及需要专业场所与操作人员等难点，真正实现“样本进，结果出”的全自动化基因检测，具有安全简便、自动高效、灵活组合、小巧便携、快速精准等优势，可广泛应用于科学研究、临床检测、疾控检疫、食品安全以及动物保健等领域。
真正实现“样本进，结果出”的全自动化基因检测
诺唯赞表示，基于LogiletLogicoreSystem，公司搭建了丰富的检测菜单体系，目前已成功开发一款上呼吸道感染联检试剂盒，并已开展IVDR认证切换相关工作。同时，有下呼吸道感染、血流感染、胃肠道感染、脑膜炎感染、性病感染等检测试剂产品在研发中。凭借数字微流控、创新光学系统、全提取+多扩增腔qPCR以及冻干工艺等多项技术突破，依托公司成熟的核心原料自主开发与国产化能力，公司微流控技术平台检测诊断产品线对比同技术类型的进口产品，还具备检测成本低、物流成本低等优势。
本次公司产品欧盟CEIVDR准入资质的取得，是诺唯赞微流控技术平台商业化进程与国际化战略推进的重要里程碑，继公司体外诊断化学发光平台产品上市后，进一步丰富了公司体外诊断业务方法学平台与产品类型，有利于增强公司体外诊断业务的市场竞争力，更好探索国际市场。（吴文锋）
公告显示，公司本次获得欧盟CEIVDR准入资质的全自动医用PCR分析系统及配套样本保存液，搭配微流控芯片（检测试剂盒），可实现通过数字微流控芯片技术驱动控制流体，在微流控芯片内完成待测样本的核酸提取、扩增、检测等全流程步骤，可解决传统核酸检测流程复杂、操作繁琐、耗时长以及需要专业场所与操作人员等难点，真正实现“样本进，结果出”的全自动化基因检测，具有安全简便、自动高效、灵活组合、小巧便携、快速精准等优势，可广泛应用于科学研究、临床检测、疾控检疫、食品安全以及动物保健等领域。
真正实现“样本进，结果出”的全自动化基因检测
诺唯赞表示，基于LogiletLogicoreSystem，公司搭建了丰富的检测菜单体系，目前已成功开发一款上呼吸道感染联检试剂盒，并已开展IVDR认证切换相关工作。同时，有下呼吸道感染、血流感染、胃肠道感染、脑膜炎感染、性病感染等检测试剂产品在研发中。凭借数字微流控、创新光学系统、全提取+多扩增腔qPCR以及冻干工艺等多项技术突破，依托公司成熟的核心原料自主开发与国产化能力，公司微流控技术平台检测诊断产品线对比同技术类型的进口产品，还具备检测成本低、物流成本低等优势。
本次公司产品欧盟CEIVDR准入资质的取得，是诺唯赞微流控技术平台商业化进程与国际化战略推进的重要里程碑，继公司体外诊断化学发光平台产品上市后，进一步丰富了公司体外诊断业务方法学平台与产品类型，有利于增强公司体外诊断业务的市场竞争力，更好探索国际市场。（吴文锋）
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