华东医药新型医美填充剂KIO015已递交申请欧盟CE认证
认证网 (2024/7/15 9:02:55) 浏览:55 评论:0
近日，华东医药英国全资子公司Sinclair旗下注射用皮肤填充产品KIO015已按照欧盟医疗器械法规MedicalDevicesRegulation（EU）2017/745（MDR）要求提交了欧盟CE认证申请。本次递交申请是基于该产品成功完成了PLUM临床研究，研究结果显示，与对照组相比，试验组GAIS（GlobalAestheticImprovementScale，整体美学改善量表）评分有明显统计学差异，显示出较好的疗效，并观察到该产品具有真皮抗氧化能力，实现皮肤深层补水及抗衰老，有效保护真皮层，且安全性和耐受性良好。
KIO015是一款全新专利成分的真皮注射填充剂，其核心成分KiOmedine®CM－壳聚糖是一种高度纯化的多糖，应用了KiOmedine®专利技术。该产品通过提高皮肤含水量改善皮肤质量，降低氧化应激，增强抗氧化能力，改善皮肤状态，延缓皮肤衰老。2021年9月，Sinclair与比利时KiOmedPharmaSA（以下简称“KiOmed”）达成产品独家许可协议，Sinclair获得包括KIO015在内的4款产品及KiOmed后续开发的全部KiOmedine®壳聚糖相关产品，于除美国以外的全球其他区域在皮肤医美领域的独家许可。
Sinclair与KiOmed共同推进了KIO015的研发及注册工作。该产品预计将于2025年获得欧盟CE认证，届时将有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。公司已开展KIO015在中国的注册临床试验相关准备工作，计划尽快启动中国注册临床。
KIO015是一款全新专利成分的真皮注射填充剂，其核心成分KiOmedine®CM－壳聚糖是一种高度纯化的多糖，应用了KiOmedine®专利技术。该产品通过提高皮肤含水量改善皮肤质量，降低氧化应激，增强抗氧化能力，改善皮肤状态，延缓皮肤衰老。2021年9月，Sinclair与比利时KiOmedPharmaSA（以下简称“KiOmed”）达成产品独家许可协议，Sinclair获得包括KIO015在内的4款产品及KiOmed后续开发的全部KiOmedine®壳聚糖相关产品，于除美国以外的全球其他区域在皮肤医美领域的独家许可。
Sinclair与KiOmed共同推进了KIO015的研发及注册工作。该产品预计将于2025年获得欧盟CE认证，届时将有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。公司已开展KIO015在中国的注册临床试验相关准备工作，计划尽快启动中国注册临床。
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