君实生物：子公司通过欧盟GMP认证
认证网 (2024/7/11 9:02:21) 浏览:62 评论:0
中证智能财讯君实生物（688180）7月10日晚间公告，近日，公司全资子公司苏州众合生物医药科技有限公司收到爱尔兰健康产品监督管理局依据欧洲药品管理局（EuropeanMedicinesAgency，简称“EMA”）相关法规颁发的《药品GMP证书》。
根据公告，本次系公司核心产品特瑞普利单抗注射液的相关生产设施首次通过欧盟成员国GMP认证。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准。
特瑞普利单抗注射液联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）已获得EMA受理，根据当地法规要求，特瑞普利单抗注射液于欧盟上市前尚需获得欧盟上市许可申请批准。
公告称，欧盟市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次通过GMP认证，有利于公司进一步推进海外市场的拓展，提高公司的市场竞争力，未来将对公司经营产生积极影响。
根据公告，本次系公司核心产品特瑞普利单抗注射液的相关生产设施首次通过欧盟成员国GMP认证。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准。
特瑞普利单抗注射液联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）已获得EMA受理，根据当地法规要求，特瑞普利单抗注射液于欧盟上市前尚需获得欧盟上市许可申请批准。
公告称，欧盟市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次通过GMP认证，有利于公司进一步推进海外市场的拓展，提高公司的市场竞争力，未来将对公司经营产生积极影响。
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