上半年超20个中国新药获FDA快速通道资格认证
认证网 (2024/7/1 11:42:53) 浏览:280 评论:0
（人民日报健康客户端王圆）据人民日报健康客户端不完全统计，2024年1至6月，来自恒瑞医药、科伦博泰、乐普生物等15家中国生物医药公司的超过20个新药获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格。
“FDA快速通道资格证是一种旨在加速重要新药研发与审批的机制。该机制允许药物在研发过程中与FDA进行更多的互动和沟通，从而缩短审批时间，使患者更早受益。”6月30日，全球健康药物研发中心主任、清华大学药学院创始院长丁胜告诉人民日报健康客户端。
根据美国食品药品监督管理局药物评价和研究中心（CDER）发布的年度新药获批报告，2023年，美国食品药品监督管理局共批准了55个创新药，有65%使用了一项或多项加快开发和审评的方法，其中有25个被认定为快速通道资格。
“美国食品药品监督管理局快速通道资格证倾向于授予针对严重或危及生命疾病的治疗药物，并具备创新性和一定的数据支撑。”丁胜介绍，该机制还允许药企在部分临床数据支持下提前获得市场准入，以便患者能更早地使用到这些药物。
丁胜表示，为了保持药物的潜在市场价值，中国药企通过申请快速通道加速药物的研发与上市，在竞争激烈的市场中占据先机。在一些情况下，海外进行临床试验更快，通过快速通道可加速药物的全球研发进度，推进药物在海外市场的上市。
“FDA快速通道资格证是一种旨在加速重要新药研发与审批的机制。该机制允许药物在研发过程中与FDA进行更多的互动和沟通，从而缩短审批时间，使患者更早受益。”6月30日，全球健康药物研发中心主任、清华大学药学院创始院长丁胜告诉人民日报健康客户端。
根据美国食品药品监督管理局药物评价和研究中心（CDER）发布的年度新药获批报告，2023年，美国食品药品监督管理局共批准了55个创新药，有65%使用了一项或多项加快开发和审评的方法，其中有25个被认定为快速通道资格。
“美国食品药品监督管理局快速通道资格证倾向于授予针对严重或危及生命疾病的治疗药物，并具备创新性和一定的数据支撑。”丁胜介绍，该机制还允许药企在部分临床数据支持下提前获得市场准入，以便患者能更早地使用到这些药物。
丁胜表示，为了保持药物的潜在市场价值，中国药企通过申请快速通道加速药物的研发与上市，在竞争激烈的市场中占据先机。在一些情况下，海外进行临床试验更快，通过快速通道可加速药物的全球研发进度，推进药物在海外市场的上市。
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