迪瑞医疗：11个医疗器械产品获IVDR CE认证
认证网 (2024/5/16 8:52:43) 浏览:66 评论:0
中证网讯（记者宋维东）迪瑞医疗5月15日晚公告称，公司糖类抗原19-9测定试剂盒、性激素结合球蛋白测定试剂盒、甲胎蛋白测定试剂盒及全自动样品处理系统（LA-60SE）、全自动样品处理系统（LA-90）等11个医疗器械产品于近日取得了IVDRCE认证。此举预示着这11个产品已具备进入欧盟市场的必要条件，将进一步增强迪瑞医疗产品在欧盟的综合竞争力。
自2022年5月26日，欧盟开始实施体外诊断医疗器械法规EU2017/746（IVDR），这也是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。同时，也预示着欧盟各成员国在医疗器械监管方面的尺度进一步统一。迪瑞医疗表示，欧盟质量管理体系IVDR认证证书的获得，标志着公司成为符合欧盟体外诊断医疗器械法规认证要求的医疗器械制造商，为后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实基础。
迪瑞医疗作为国内较早布局海外业务的体外诊断生产厂家之一，借助产品多元化的优势，七大主要系列产品远销120多个国家和地区，主推的尿分、生化、血球等仪器和试剂产品已拥有稳定的销售渠道和品牌影响力。
值得注意的是，本次取得的IVDRCE认证中包含全自动样品处理系统（LA-90）。据了解，全自动样本处理系统作为迪瑞医疗整体化实验室的重要组成部分，可实现与免疫、生化、凝血、血细胞四大分析模块智能化连接，一步操作即可完成标本前处理、检测和后处理所有工序，异常标本可在线复查、项目追加，支持自动校准、质控、检验审核。智能化、自动化的样本处理，极大提高了检验科实验室的整体效能和检验的准确性。
自2022年5月26日，欧盟开始实施体外诊断医疗器械法规EU2017/746（IVDR），这也是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。同时，也预示着欧盟各成员国在医疗器械监管方面的尺度进一步统一。迪瑞医疗表示，欧盟质量管理体系IVDR认证证书的获得，标志着公司成为符合欧盟体外诊断医疗器械法规认证要求的医疗器械制造商，为后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实基础。
迪瑞医疗作为国内较早布局海外业务的体外诊断生产厂家之一，借助产品多元化的优势，七大主要系列产品远销120多个国家和地区，主推的尿分、生化、血球等仪器和试剂产品已拥有稳定的销售渠道和品牌影响力。
值得注意的是，本次取得的IVDRCE认证中包含全自动样品处理系统（LA-90）。据了解，全自动样本处理系统作为迪瑞医疗整体化实验室的重要组成部分，可实现与免疫、生化、凝血、血细胞四大分析模块智能化连接，一步操作即可完成标本前处理、检测和后处理所有工序，异常标本可在线复查、项目追加，支持自动校准、质控、检验审核。智能化、自动化的样本处理，极大提高了检验科实验室的整体效能和检验的准确性。
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