万孚生物通过世界卫生组织预认证现场审核
认证网 (2024/3/8 8:56:42) 浏览:45 评论:0
2024年2月20日，万孚生物收到世界卫生组织(WHO)预认证现场检查通过函，生产过程和质量管理体系再次获得WHO的认可。作为全国为数不多获得WHO预认证的IVD企业，万孚生物已建立全球认可的国际化质量管理体系，为全球卫生健康建设持续贡献中国力量。
WHO预认证(Prequalification，PQ)是2001年联合国为确保国际基金采购药品质量、疗效与安全性，为服务发展中国家患者而设立的认证体系，现已成为了国际社会上保证生物医药制品质量和安全的重要标准之一，也是世界卫生组织、联合国儿童基金会、全球基金等国际组织采购药品及体外诊断产品的重要门槛。
WHO对产品的安全性和性能、设计和制造及企业质量管理体系等方面都作出了详尽的规定，唯有达到各项标准且通过WHO实验室评估的产品才有可能最终获得世界卫生组织的预认证。截至2023年11月23日，仅有包括万孚生物在内的4家中国IVD企业通过了WHOPQ认证，其中万孚生物两款产品——HIV检测专业版产品及HIV自测产品均通过了WHOPQ认证，产品性能及公司质量管理体系均收获国际认可。
2023年10月，WHO有关专家对万孚生物进行了现场周期性再审核，重点检查了万孚生物生产制造、仓储、质量管理等各方面对WHOPQ、ISO13485:2016要求的执行情况，评估万孚生物持续保持WHOPQ资质的能力。
现场审查期间，WHO有关专家对万孚生物的质量管理体系、合规化管理等均予以积极评价，认为万孚生物提供的文件和记录清晰、完整、准确地反映了产品生产过程和质量管理实践，确保产品质量和合规性。
万孚生物本次顺利通过WHO现场审核，再次验证了万孚生物制造体系和质量管理体系经得起考验，持续符合国际认证要求。"不让生命等候"的使命在肩，万孚生物坚持以科技创新推动高质量发展，积极参与全球卫生健康建设，努力实现"让生物科技惠及万众"的愿景。
WHO预认证(Prequalification，PQ)是2001年联合国为确保国际基金采购药品质量、疗效与安全性，为服务发展中国家患者而设立的认证体系，现已成为了国际社会上保证生物医药制品质量和安全的重要标准之一，也是世界卫生组织、联合国儿童基金会、全球基金等国际组织采购药品及体外诊断产品的重要门槛。
WHO对产品的安全性和性能、设计和制造及企业质量管理体系等方面都作出了详尽的规定，唯有达到各项标准且通过WHO实验室评估的产品才有可能最终获得世界卫生组织的预认证。截至2023年11月23日，仅有包括万孚生物在内的4家中国IVD企业通过了WHOPQ认证，其中万孚生物两款产品——HIV检测专业版产品及HIV自测产品均通过了WHOPQ认证，产品性能及公司质量管理体系均收获国际认可。
2023年10月，WHO有关专家对万孚生物进行了现场周期性再审核，重点检查了万孚生物生产制造、仓储、质量管理等各方面对WHOPQ、ISO13485:2016要求的执行情况，评估万孚生物持续保持WHOPQ资质的能力。
现场审查期间，WHO有关专家对万孚生物的质量管理体系、合规化管理等均予以积极评价，认为万孚生物提供的文件和记录清晰、完整、准确地反映了产品生产过程和质量管理实践，确保产品质量和合规性。
万孚生物本次顺利通过WHO现场审核，再次验证了万孚生物制造体系和质量管理体系经得起考验，持续符合国际认证要求。"不让生命等候"的使命在肩，万孚生物坚持以科技创新推动高质量发展，积极参与全球卫生健康建设，努力实现"让生物科技惠及万众"的愿景。
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