欧洲ECHA发布《化学品监管重难点领域》指明方向
认证网 (2023/12/6 8:48:16) 浏览:67 评论:0
2023年下半年，欧洲化学品管理局（ECHA）发布第二版《化学品监管重难点领域》，不仅为欧洲化学品风险评估伙伴计划（PARC）列出了资助的重点领域，还详细阐述了未来危险化学品研究的走向。
ECHA在其中大力提倡非动物实验新方法的开发与使用，并根据当前监管的一些局限围绕“人类健康、环境保护、减少动物实验以及收集“新兴”化学品信息”等四个板块展开论述，具体内容如下：
人类健康
针对当前人类健康领域，特别是神经系统、免疫系统疾病的频发，以及内分泌疾病的增加，ECHA尝试进一步确定危险化学品对神经系统、免疫系统和内分泌系统的毒害机制等，从而得以开发和使用更加有效的新方法（如体外实验、计算机模拟、组学等）进行化学品评估。
特别是针对更新的欧盟CLP法规内分泌干扰分类方面，ECHA制定了一系列非体内测试新方法的开发计划，并计划改进当前的OECD方法。
环境保护
在当前监管下，化学品对环境与生物多样性的影响仍在持续，当前化学品评估方法的局限日益明显。
为此，ECHA寻求开发新的方法对自然环境中的多种化学污染进行联合评估，包括评估化学品在自然环境中的生物累积、对生物多样性的影响及其暴露情况，从而弥补过去仅能逐个对单一化学品进行有限评估的局限。
同时ECHA也在尝试建立一套长效的远程、野外化学品监测系统等。
减少动物实验
动物福利一直是欧盟化学品管控中追求的方向之一。
ECHA希望可以通过开展有害物质致病、致畸的机理研究，从而深化对化学品致毒机理的了解，拓展非动物实验方法（如体外实验，计算机模拟等）的适用范围，增加Readacross的适用与可靠性，在保证效用的基础上尽可能减少动物实验。
收集“新兴”化学品信息
进一步收集聚合物、纳米材料等特殊新兴物质信息，以确定更加全面的管理方案，也是ECHA下一步的行动计划之一。
同时面临日益增加的执法审查工作，开发新的快速执法系统，并在系统中重点关注微纳材料的鉴别以及皮革、纺织品、儿童用品中的CMR物质的识别，也是ECHA的目标。
基于现阶段ECHA在执法与化学品评估过程中遇到的问题与挑战，ECHA在其报告中围绕上述四大重点领域，为下阶段危险化学品的研究提出了展望。
根据这些展望，ECHA为PARC进一步细化出了几十个研究节点与要求，并逐一列明了各研究节点的法规相关性与长、短期影响。这些也为我们今后的合规工作提供了一些参考。
值得注意的是，报告中也透露出了一些可能的法规改动。例如：目前的环境危害评估通常使用有限的物种（藻、溞、鱼等），并基于直接可观察的终点（死亡、生长和繁殖）对化学品的生态毒性进行评估，这种方式目前发现是有局限的。因此，有必要开发新的方法，用以确定不同化学物质的最敏物种，在减少动物体内试验的同时，增强生物多样性的保护。
此外ECHA在其报告中明确对聚合物的生物危害情况提出了担忧。基于一般分子量越大，其生物利用度越差的传统观点，当前REACH法规对符合其定义的聚合物进行了豁免。
然而，实践中发现一些分子量大于1200Da的分子（如环孢素）仍可以透过细胞膜，此外氯化石蜡的实例也证明，对于高相对分子质量的聚合物来说，其生物累积和水中毒性也是不容忽视的。
因此，ECHA在此次报告中对PARC提出了对聚合物研究的新要求。这些信息同时也确认了接下来REACH法规的修改将会扩展到聚合物，需要相关企业早做准备。
关于PARC：
欧洲化学品风险评估伙伴计划（PARC）是欧盟2021-2027“欧洲地平线”框架资助的合作项目之一，包含28个国家和欧盟层面的200个在环境或公共卫生领域工作的国家机构和研究组织，总预算为4亿欧元，其中欧盟出资50%，各成员国出资50%。并由欧洲化学品管理局（ECHA）进行行政管理与协调。
ECHA在其中大力提倡非动物实验新方法的开发与使用，并根据当前监管的一些局限围绕“人类健康、环境保护、减少动物实验以及收集“新兴”化学品信息”等四个板块展开论述，具体内容如下：
人类健康
针对当前人类健康领域，特别是神经系统、免疫系统疾病的频发，以及内分泌疾病的增加，ECHA尝试进一步确定危险化学品对神经系统、免疫系统和内分泌系统的毒害机制等，从而得以开发和使用更加有效的新方法（如体外实验、计算机模拟、组学等）进行化学品评估。
特别是针对更新的欧盟CLP法规内分泌干扰分类方面，ECHA制定了一系列非体内测试新方法的开发计划，并计划改进当前的OECD方法。
环境保护
在当前监管下，化学品对环境与生物多样性的影响仍在持续，当前化学品评估方法的局限日益明显。
为此，ECHA寻求开发新的方法对自然环境中的多种化学污染进行联合评估，包括评估化学品在自然环境中的生物累积、对生物多样性的影响及其暴露情况，从而弥补过去仅能逐个对单一化学品进行有限评估的局限。
同时ECHA也在尝试建立一套长效的远程、野外化学品监测系统等。
减少动物实验
动物福利一直是欧盟化学品管控中追求的方向之一。
ECHA希望可以通过开展有害物质致病、致畸的机理研究，从而深化对化学品致毒机理的了解，拓展非动物实验方法（如体外实验，计算机模拟等）的适用范围，增加Readacross的适用与可靠性，在保证效用的基础上尽可能减少动物实验。
收集“新兴”化学品信息
进一步收集聚合物、纳米材料等特殊新兴物质信息，以确定更加全面的管理方案，也是ECHA下一步的行动计划之一。
同时面临日益增加的执法审查工作，开发新的快速执法系统，并在系统中重点关注微纳材料的鉴别以及皮革、纺织品、儿童用品中的CMR物质的识别，也是ECHA的目标。
基于现阶段ECHA在执法与化学品评估过程中遇到的问题与挑战，ECHA在其报告中围绕上述四大重点领域，为下阶段危险化学品的研究提出了展望。
根据这些展望，ECHA为PARC进一步细化出了几十个研究节点与要求，并逐一列明了各研究节点的法规相关性与长、短期影响。这些也为我们今后的合规工作提供了一些参考。
值得注意的是，报告中也透露出了一些可能的法规改动。例如：目前的环境危害评估通常使用有限的物种（藻、溞、鱼等），并基于直接可观察的终点（死亡、生长和繁殖）对化学品的生态毒性进行评估，这种方式目前发现是有局限的。因此，有必要开发新的方法，用以确定不同化学物质的最敏物种，在减少动物体内试验的同时，增强生物多样性的保护。
此外ECHA在其报告中明确对聚合物的生物危害情况提出了担忧。基于一般分子量越大，其生物利用度越差的传统观点，当前REACH法规对符合其定义的聚合物进行了豁免。
然而，实践中发现一些分子量大于1200Da的分子（如环孢素）仍可以透过细胞膜，此外氯化石蜡的实例也证明，对于高相对分子质量的聚合物来说，其生物累积和水中毒性也是不容忽视的。
因此，ECHA在此次报告中对PARC提出了对聚合物研究的新要求。这些信息同时也确认了接下来REACH法规的修改将会扩展到聚合物，需要相关企业早做准备。
关于PARC：
欧洲化学品风险评估伙伴计划（PARC）是欧盟2021-2027“欧洲地平线”框架资助的合作项目之一，包含28个国家和欧盟层面的200个在环境或公共卫生领域工作的国家机构和研究组织，总预算为4亿欧元，其中欧盟出资50%，各成员国出资50%。并由欧洲化学品管理局（ECHA）进行行政管理与协调。
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