俄罗斯医疗器械注册证书|认证简介|认证流程|认证资料

认证网 (2012/12/13 11:07:08) 浏览:1923 评论:0

　　医疗设备出口俄罗斯，需要获得俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）颁发的医疗设备许可证和GOST-R证书，没有俄罗斯颁发的医疗设备许可证和GOST R证书是不能在俄境内销售使用的。该注册登记证书的有效期是长期有效。

　　要获得医疗设备的GOST R 证书，首先要从俄联邦居民健康与社会发展监督部获得医疗器械许可证。

　　申请该证书的需要提交的文件：

　　1、英文或俄文申请表
　　2、委托书
　　3、营业执照
　　4、中华人民共和国组织机构代码
　　5、ISO13485 、ISO9001体系证书
　　6、CE证书
　　7、测试报告
　　8、产品说明或技术文件
　　9、宣传彩页
　　10、其他要求的资料

　　俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会或大使馆公证的资料如下：

　　1、委托书
　　2、企业法人的营业执照
　　3、体系证书ISO9001、ISO13485
　　4、CE证书

　　GOST-TR认证合格评定程序

　　1、提交认证申请、委托书
　　2、根据申请，专家作出鉴定，提供最精确、最有效认证方案；
　　3、在专业认证工程师的指导下，准备认证资料。
　　4、指导企业去贸促会或者驻中俄大使馆公证
　　5、根据认证要求送样，检测
　　6、机构审核工厂资质，鉴定提交材料，发证书草稿
　　7. 签发证书，电子版和原件接收。

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