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俄罗斯医疗器械注册证书|认证简介|认证流程|认证资料

认证网 (2012/12/13 11:07:08)  浏览:1874  评论:0
  医疗设备出口俄罗斯,需要获得俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)颁发的医疗设备许可证和GOST-R证书,没有俄罗斯颁发的医疗设备许可证和GOST R证书是不能在俄境内销售使用的。该注册登记证书的有效期是长期有效。

  要获得医疗设备的GOST R 证书,首先要从俄联邦居民健康与社会发展监督部获得医疗器械许可证。

  申请该证书的需要提交的文件:

  1、英文或俄文申请表
  2、委托书
  3、营业执照
  4、中华人民共和国组织机构代码
  5、ISO13485 、ISO9001体系证书
  6、CE证书
  7、测试报告
  8、产品说明或技术文件
  9、宣传彩页
  10、其他要求的资料

  俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会或大使馆公证的资料如下:

  1、委托书
  2、企业法人的营业执照
  3、体系证书ISO9001、ISO13485
  4、CE证书

  GOST-TR认证合格评定程序

  1、提交认证申请、委托书
  2、根据申请,专家作出鉴定,提供最精确、最有效认证方案;
  3、在专业认证工程师的指导下,准备认证资料。
  4、指导企业去贸促会或者驻中俄大使馆公证
  5、根据认证要求送样,检测
  6、机构审核工厂资质,鉴定提交材料,发证书草稿
  7. 签发证书,电子版和原件接收。
检测认证热线:18768485300 & QQ在线服务:有事请联系我
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